Cerezyme

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

imiglucerasa

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AB02

INN (International namn):

imiglucerase

Terapeutisk grupp:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapiområde:

Gauchersjúkdómur

Terapeutiska indikationer:

Cerezyme (imiglucerase) er ætlað til að nota sem langtíma ensím skipti meðferð í sjúklinga með staðfest greining ekki neuronopathic (Tegund 1) eða langvarandi neuronopathic (Gerð 3) Eins og sjúkdómurinn sem sýna vísindalega verulega nonneurological einkennum sjúkdómsins. Ekki taugar einkenni Eins og við sjúkdómur eru eitt eða fleiri skilyrði:blóðleysi eftir eingöngu öðrum veldur, eins og járn deficiencyThrombocytopeniaBone sjúkdómur eftir eingöngu öðrum veldur eins og D deficiencyhepatomegaly eða miltisstækkun.

Produktsammanfattning:

Revision: 31

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

1997-11-17

Bipacksedel

18
B. FYLGISEÐILL
19
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Imiglúkerasi
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cerezyme
3.
Hvernig nota á Cerezyme
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cerezyme
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað
Cerezyme inniheldur virka efnið imiglucerasa og er notað við
meðferð sjúklinga með staðfesta
greiningu á Gauchersjúkdómi af gerð I eða gerð 3 og sem eru með
einkenni sjúkdómsins eins og:
blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna), tilhneigingu til
blæðinga (vegna lítils fjölda blóðflagna –
tegund blóðfrumna), stækkun milta eða lifrar eða beinasjúkdóm.
Einstaklingar með Gauchersjúkdóm eru með lágan styrk ensíma sem
kölluð eru sýru -glúkósídasar.
Þetta ensím hjálpar líkamanum að stjórna styrk
glúkósýlceramíðs. Glúkósýlceramíð er náttúrulegt efni
í líkamanum, úr sykri og fitu. Þegar Gauchersjúkdómur er til
staðar getur styrkur glúkósýlceramíðs
orðið of mikill.
Cerezyme er tilbúið ensím sem kallað er imiglúkerasi – það
getur komið í stað náttúrulega ensímsins
sýru -glúkósídasa sem vantar eða er óvirkt hjá sjúklingum
með Gauchersjú

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 400 einingar* af imiglúkerasa**.
Eftir upplausn inniheldur lausnin 40 einingar (u.þ.b. 1,0 mg) af
imiglúkerasa í hverjum ml
(400 ein./10 ml). Þynna verður hvert hettuglas frekar fyrir notkun
(sjá kafla 6.6).
* Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur
af stað vatnsrofi á einu míkrómóli
af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl
-D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C.
**Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum
og er framleiddur með raðbrigða
erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra,
með breytingu á mannósa til þess
að valda sækni í átfrumur.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 41 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Cerezyme er hvítt til hvítleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Cerezyme (ímiglúkerasi) er notað við langtíma
ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með staðfesta
sjúkdómsgreiningu á ekki taugafrumutengdum (non-neuronopathic)
(gerð 1) eða þrálátum
taugafrumutengdum (chronic neuronopathic) (gerð 3) Gauchersjúkdómi
sem sýna klínískt marktæk
einkenni sjúkdómsins, sem ekki eru taugatengd.
Meðal ekki taugatengdra einkenna Gauchersjúkdóms eru:

blóðleysi eftir að aðrar orsakir, eins og járnskortur, hafa
verið útilokaðar

blóðflagnafæð

beinsjúkdómur eftir að aðrar orsakir, eins og D-vítamínskortur,
hafa verið útilokaðar

lifrarstækkun eða miltisstækkun
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Sjúkdómsmeðferðin ætti að vera undir umsjón lækna með
sérþekkingu á meðferð á Gauchersjúkdómi.
Skammtar
Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic)
Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera
lagaðir að hverjum og einum sjúkling