País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerasa
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Gauchersjúkdómur
Cerezyme (imiglucerase) er ætlað til að nota sem langtíma ensím skipti meðferð í sjúklinga með staðfest greining ekki neuronopathic (Tegund 1) eða langvarandi neuronopathic (Gerð 3) Eins og sjúkdómurinn sem sýna vísindalega verulega nonneurological einkennum sjúkdómsins. Ekki taugar einkenni Eins og við sjúkdómur eru eitt eða fleiri skilyrði:blóðleysi eftir eingöngu öðrum veldur, eins og járn deficiencyThrombocytopeniaBone sjúkdómur eftir eingöngu öðrum veldur eins og D deficiencyhepatomegaly eða miltisstækkun.
Revision: 31
Leyfilegt
1997-11-17
18 B. FYLGISEÐILL 19 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Imiglúkerasi Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cerezyme 3. Hvernig nota á Cerezyme 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cerezyme 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað Cerezyme inniheldur virka efnið imiglucerasa og er notað við meðferð sjúklinga með staðfesta greiningu á Gauchersjúkdómi af gerð I eða gerð 3 og sem eru með einkenni sjúkdómsins eins og: blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna), tilhneigingu til blæðinga (vegna lítils fjölda blóðflagna – tegund blóðfrumna), stækkun milta eða lifrar eða beinasjúkdóm. Einstaklingar með Gauchersjúkdóm eru með lágan styrk ensíma sem kölluð eru sýru -glúkósídasar. Þetta ensím hjálpar líkamanum að stjórna styrk glúkósýlceramíðs. Glúkósýlceramíð er náttúrulegt efni í líkamanum, úr sykri og fitu. Þegar Gauchersjúkdómur er til staðar getur styrkur glúkósýlceramíðs orðið of mikill. Cerezyme er tilbúið ensím sem kallað er imiglúkerasi – það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sýru -glúkósídasa sem vantar eða er óvirkt hjá sjúklingum með Gauchersjú Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 400 einingar* af imiglúkerasa**. Eftir upplausn inniheldur lausnin 40 einingar (u.þ.b. 1,0 mg) af imiglúkerasa í hverjum ml (400 ein./10 ml). Þynna verður hvert hettuglas frekar fyrir notkun (sjá kafla 6.6). * Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur af stað vatnsrofi á einu míkrómóli af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl -D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C. **Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, með breytingu á mannósa til þess að valda sækni í átfrumur. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas inniheldur 41 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Cerezyme er hvítt til hvítleitt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Cerezyme (ímiglúkerasi) er notað við langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á ekki taugafrumutengdum (non-neuronopathic) (gerð 1) eða þrálátum taugafrumutengdum (chronic neuronopathic) (gerð 3) Gauchersjúkdómi sem sýna klínískt marktæk einkenni sjúkdómsins, sem ekki eru taugatengd. Meðal ekki taugatengdra einkenna Gauchersjúkdóms eru: blóðleysi eftir að aðrar orsakir, eins og járnskortur, hafa verið útilokaðar blóðflagnafæð beinsjúkdómur eftir að aðrar orsakir, eins og D-vítamínskortur, hafa verið útilokaðar lifrarstækkun eða miltisstækkun 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Sjúkdómsmeðferðin ætti að vera undir umsjón lækna með sérþekkingu á meðferð á Gauchersjúkdómi. Skammtar Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúkling Leer el documento completo