Bovilis BTV8

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)

Tillgänglig från:

Intervet International BV

ATC-kod:

QI04AA02

INN (International namn):

bluetongue virus serotype 8

Terapeutisk grupp:

Sheep; Cattle

Terapiområde:

Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, FÅR

Terapeutiska indikationer:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2010-09-06

Bipacksedel

16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL FÖR
BOVILIS BTV8 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter*
(*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar
på ≥5,0 log
2
)
Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin
Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Får
För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot
blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra
viremi* (förekomst av virus i blodet).
*(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket
indikerar frånvaro av smittsamt
virus)
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot
blåtungevirus, serotyp 8 för att
reducera viremi*
* (för detaljerad information se avsnitt 12)
Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: Sex månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan vaccination ge upphov till en mindre
temperaturhöjning (vanligen inte mer
än 0,5
°
C, hos vissa individer upp till omkring 2
°
C) i upp till tre dagar efter vaccination och till
övergående svullnad vid injektionsstället. Hos får varar dessa
svullnader vanligtvis upp till tre veckor
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med
fingrarna) svullnader förekomma
i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de
vaccinerade dj

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (1 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter*
(*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar
på ≥5,0 log
2
)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (100%-ig)
16,7 mg
Saponin
0,31 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur och får.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Får
För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot
blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra
viremi*.
*(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket
indikerar frånvaro av smittsamt
virus)
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot
blåtungevirus, serotyp 8 för att
reducera viremi*
* (för detaljerad information se avsnitt 4.4)
Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
Immunitetens duration: Sex månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos
nötkreatur. Epidemiologiska
modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt
reducerar virusöverföring i en sådan
utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en
vaccinerad population.
Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och
nötkreatur. Om det används till andra
tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör
användningen till dessa arter ske med
försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal djur före
massvaccinering. Effekten hos andra
arter kan skilja sig från den som observ