Bovilis BTV8

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-07-2015

Aktiva substanser:
bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI04AA02
INN (International namn):
bluetongue virus serotype 8
Terapeutisk grupp:
Sheep; Cattle
Terapiområde:
Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, FÅR
Terapeutiska indikationer:
CattleTo stimulera aktiv immunitet i får-från 6 veckors ålder mot bluetongue virus serotyp 8 för att minska viraemiaSheepTo stimulera aktiv immunitet i fåren från 1 månads ålder mot bluetongue virus serotyp 8, för att förhindra viremi.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000148
Tillstånd datum:
2010-09-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000148

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-07-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-07-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter*

(*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log

Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin

Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Får

För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra

viremi* (förekomst av virus i blodet).

*(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt

virus)

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att

reducera viremi*

* (för detaljerad information se avsnitt 12)

Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: Sex månader.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall kan vaccination ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer

än 0,5

C, hos vissa individer upp till omkring 2

C) i upp till tre dagar efter vaccination och till

övergående svullnad vid injektionsstället. Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor

medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma

i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.

Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos. Dock

kan temperaturstegringen bli 0,5

C högre och svullnaderna mer uttalade och palperbara samt kvarstå

en längre period. Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.

I mycket sällsynta fall kan enstaka överkänslighetsreaktioner förekomma.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur och får.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Får

Grundvaccination

Får från en månads ålder: Subkutan injektion med en enkeldos om 1 ml.

Revaccination

Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska revaccinationsschema bestämmas

av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska

situationen.

Nötkreatur

Grundvaccination

Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre

veckors mellanrum.

Revaccination

Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska vaccinationsschema bestämmas

av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska

situationen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15

C- 25

C) före användning.

Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.

Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.

Användning av automatspruta rekommenderas.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C). Ljuskänsligt. Får ej frysas

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer

över 37

C eller har kontaminerats.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur. Epidemiologiska

modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring som kan

begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.

Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.

Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion bör användningen

till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.

Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.

Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet hos djur som redan har antikroppar,

inklusive de som bär på antikroppar från moderdjuret.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur ska vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används till avel. Till dessa

djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig

nationell myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.

Andra läkemedel och Bovilis BTV8:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus,

serotyp 8.

För djur.

Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100,

200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8

får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll

av Blåtunga.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8

ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls

och/eller används.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter*

(*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (100%-ig)

16,7 mg

Saponin

0,31 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur och får.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Får

För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra

viremi*.

*(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt

virus)

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att

reducera viremi*

* (för detaljerad information se avsnitt 4.4)

Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.

Immunitetens duration: Sex månader.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur. Epidemiologiska

modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring i en sådan

utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.

Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur. Om det används till andra

tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med

försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal djur före massvaccinering. Effekten hos andra

arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.

Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som

bär på maternella antikroppar.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur ska vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan vaccination kan ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte

mer än 0,5

C, hos vissa individer upp till omkring 2

C) i upp till tre dagar efter vaccination och till

övergående svullnad vid injektionsstället. Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.

Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos

cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.

I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel. Till dessa

djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig

nationell behörig myndighet beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

För subkutan användning.

Får

Grundvaccination

Får från en månads ålder: Injektion med en enkeldos om 1 ml.

Revaccination

Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska revaccinationsschema bestämmas

av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska

situationen.

Nötkreatur

Grundvaccination

Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka

tre veckor.

Revaccination

Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska vaccinationsschema bestämmas

av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska

situationen.

Låt vaccinet anta rumstemperatur (15

C- 25

C) före användning.

Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.

Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.

Användning av automatspruta rekommenderas.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter

administrering av dubbel dos. Dock kan temperaturstegringen bli 0,5

C högre och svullnaderna mer

uttalade och palperbara samt kvarstå en längre period. Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex

veckor.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod:

Får: QI04AA02

Nötkreatur: QI02AA08

Inaktiverat viralt vaccin, för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Trometamol

Natriumklorid

Maleinsyra

Simetikon, emulsion

Aluminiumhydroxid

Saponin

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning för 10, 20, 50 ml injektionsflaskor: 2 år;

Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer

över 37

C eller har kontaminerats.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/106/001-014

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06/09/2010

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8

får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll

av Blåtunga.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8

ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls

och/eller används.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/234332/2009

EMEA/V/C/148

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bovilis BTV8

Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer information

om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv

substans. Det finns som en injektionsvätska, suspension.

Vad används Bovilis BTV8 för?

Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som

orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott. Viruset finns i flera former (serotyper) i hela

världen. Den typ som används i Bovilis BTV8 är serotyp 8. Vaccinet används för att förebygga viremi

(förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.

Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden. En injektion räcker för att vaccinera får, men

nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första. Den första injektionen ges

från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.

Hur verkar Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har

inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till får och nötkreatur känner

djurens immunsystem igen viruset som ”främmande” och producerar antikroppar mot det. Om djuren

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Sida 2/3

efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar

mot viruset snabbare. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett

bättre immunsvar.

Hur har Bovilis BTV8:s effekt undersökts?

Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos

av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.

Vaccinets effekt på nötkreatur och får studerades i ett antal laboratorieprövningar. Prövningarna

gjordes på nötkreatur från sex veckors ålder och på får från en månads ålder. Huvudeffektmåttet var

djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi). I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får

med djur som inte hade immuniserats (kontroller). Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur

efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.

Vilken nytta har Bovilis BTV8 visat vid studierna?

Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos

får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur

minskar viremi från sex veckors ålder.

Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.

Vilka är riskerna med Bovilis BTV8?

Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i

enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen. Dessutom kan en övergående

svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor

hos nötkreatur. Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och

köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.

Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.

Varför har Bovilis BTV8 godkänts?

CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8

skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i

detta EPAR.

Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär

att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det

ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information

om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Sida 3/3

Mer information om Bovilis BTV8:

Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Bovilis BTV8 som gäller i hela EU. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen