Bovilis BTV8

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, FÅR

Matibabu dalili:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2010-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL FÖR
BOVILIS BTV8 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter*
(*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar
på ≥5,0 log
2
)
Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin
Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Får
För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot
blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra
viremi* (förekomst av virus i blodet).
*(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket
indikerar frånvaro av smittsamt
virus)
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot
blåtungevirus, serotyp 8 för att
reducera viremi*
* (för detaljerad information se avsnitt 12)
Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: Sex månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan vaccination ge upphov till en mindre
temperaturhöjning (vanligen inte mer
än 0,5
°
C, hos vissa individer upp till omkring 2
°
C) i upp till tre dagar efter vaccination och till
övergående svullnad vid injektionsstället. Hos får varar dessa
svullnader vanligtvis upp till tre veckor
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med
fingrarna) svullnader förekomma
i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de
vaccinerade dj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (1 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter*
(*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar
på ≥5,0 log
2
)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (100%-ig)
16,7 mg
Saponin
0,31 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur och får.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Får
För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot
blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra
viremi*.
*(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket
indikerar frånvaro av smittsamt
virus)
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot
blåtungevirus, serotyp 8 för att
reducera viremi*
* (för detaljerad information se avsnitt 4.4)
Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
Immunitetens duration: Sex månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos
nötkreatur. Epidemiologiska
modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt
reducerar virusöverföring i en sådan
utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en
vaccinerad population.
Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och
nötkreatur. Om det används till andra
tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör
användningen till dessa arter ske med
försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal djur före
massvaccinering. Effekten hos andra
arter kan skilja sig från den som observ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)

bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus serotype 8

bluetongue virus serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bovilis BTV8 bluetongue virusvaccin, serotyp serotype

Bovilis BTV8 bluetongue virusvaccin, serotyp serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bovilis BTV8