国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, FÅR
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
kallas
2010-09-06
16 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 BIPACKSEDEL FÖR BOVILIS BTV8 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log 2 ) Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Får För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi* (förekomst av virus i blodet). *(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt virus) Nötkreatur För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att reducera viremi* * (för detaljerad information se avsnitt 12) Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: Sex månader. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall kan vaccination ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer än 0,5 ° C, hos vissa individer upp till omkring 2 ° C) i upp till tre dagar efter vaccination och till övergående svullnad vid injektionsstället. Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 18 medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade dj 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log 2 ) ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (100%-ig) 16,7 mg Saponin 0,31 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur och får. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Får För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*. *(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt virus) Nötkreatur För aktiv immunisering av nötkreatur från sex veckors ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att reducera viremi* * (för detaljerad information se avsnitt 4.4) Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination. Immunitetens duration: Sex månader. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur. Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring i en sådan utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population. Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur. Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal djur före massvaccinering. Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observ 完全なドキュメントを読む