рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рд╕реНрд╡реАрдбрд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virusvaccin, serotyp 8 (inaktiverad)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, F├ЕR
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
kallas
2010-09-06
16 B. BIPACKSEDEL L├дkemedlet ├дr inte l├дngre godk├дnt f├╢r f├╢rs├дljning 17 BIPACKSEDEL F├ЦR BOVILIS BTV8 INJEKTIONSV├ДTSKA, SUSPENSION F├ЦR N├ЦTKREATUR OCH F├ЕR 1. NAMN P├Е OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODK├ДNNANDE F├ЦR F├ЦRS├ДLJNING OCH NAMN P├Е OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLST├ЕND SOM ANSVARAR F├ЦR FRISL├ДPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de K├╢rverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederl├дnderna 2. DET VETERIN├ДRMEDICINSKA L├ДKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8 injektionsv├дtska, suspension f├╢r n├╢tkreatur och f├еr 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ├ЦVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) inneh├еller: Aktiv substans: Bl├еtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar p├е тЙе5,0 log 2 ) Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment 4. ANV├ДNDNINGSOMR├ЕDEN F├еr F├╢r aktiv immunisering av f├еr fr├еn en m├еnads ├еlder mot bl├еtungevirus, serotyp 8 f├╢r att f├╢rhindra viremi* (f├╢rekomst av virus i blodet). *(cykliskt v├дrde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar fr├еnvaro av smittsamt virus) N├╢tkreatur F├╢r aktiv immunisering av n├╢tkreatur fr├еn sex veckors ├еlder mot bl├еtungevirus, serotyp 8 f├╢r att reducera viremi* * (f├╢r detaljerad information se avsnitt 12) Immunitetens ins├дttande: Tre veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: Sex m├еnader. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR I mycket s├дllsynta fall kan vaccination ge upphov till en mindre temperaturh├╢jning (vanligen inte mer ├дn 0,5 ┬░ C, hos vissa individer upp till omkring 2 ┬░ C) i upp till tre dagar efter vaccination och till ├╢verg├еende svullnad vid injektionsst├дllet. Hos f├еr varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor L├дkemedlet ├дr inte l├дngre godk├дnt f├╢r f├╢rs├дljning 18 medan hos n├╢tkreatur kan sm├е, palperbara (som man kan k├дnna med fingrarna) svullnader f├╢rekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade dj рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 BILAGA I PRODUKTRESUM├Й L├дkemedlet ├дr inte l├дngre godk├дnt f├╢r f├╢rs├дljning 2 1. DET VETERIN├ДRMEDICINSKA L├ДKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8, injektionsv├дtska, suspension f├╢r n├╢tkreatur och f├еr 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANS├ДTTNING 1 dos (1 ml) inneh├еller: AKTIV SUBSTANS: Bl├еtungevirus, serotyp 8 (f├╢re inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar p├е тЙе5,0 log 2 ) ADJUVANS: Aluminiumhydroxid (100%-ig) 16,7 mg Saponin 0,31 mg F├╢r fullst├дndig f├╢rteckning ├╢ver hj├дlp├дmnen, se avsnitt 6.1. 3. L├ДKEMEDELSFORM Injektionsv├дtska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG N├╢tkreatur och f├еr. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG F├еr F├╢r aktiv immunisering av f├еr fr├еn en m├еnads ├еlder mot bl├еtungevirus, serotyp 8 f├╢r att f├╢rhindra viremi*. *(cykliskt v├дrde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar fr├еnvaro av smittsamt virus) N├╢tkreatur F├╢r aktiv immunisering av n├╢tkreatur fr├еn sex veckors ├еlder mot bl├еtungevirus, serotyp 8 f├╢r att reducera viremi* * (f├╢r detaljerad information se avsnitt 4.4) Immunitetens ins├дttande: Tre veckor efter vaccination. Immunitetens duration: Sex m├еnader. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. L├дkemedlet ├дr inte l├дngre godk├дnt f├╢r f├╢rs├дljning 3 4.4 S├ДRSKILDA VARNINGAR F├ЦR RESPEKTIVE DJURSLAG Detta vaccin har visat sig minska men inte f├╢rebygga viremi hos n├╢tkreatur. Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virus├╢verf├╢ring i en s├еdan utstr├дckning att den kan begr├дnsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population. Detta vaccin har testats med avseende p├е s├дkerhet hos f├еr och n├╢tkreatur. Om det anv├дnds till andra tama och vilda idisslare som anses l├╢pa risk f├╢r infektion, b├╢r anv├дndningen till dessa arter ske med f├╢rsiktighet och vaccinet b├╢r testas p├е ett mindre antal djur f├╢re massvaccinering. Effekten hos andra arter kan skilja sig fr├еn den som observ рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ