BeneFIX
Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bipacksedel
(PIL)
17-10-2022
Produktens egenskaper
(SPC)
17-10-2022
Offentlig bedömningsrapport
(PAR)
30-10-2015
Aktiva substanser:
Nonacog Alfa
Tillgänglig från:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kod:
B02BD04
INN (International namn):
nonacog alfa
Terapeutisk grupp:
Antihemorrhagics
Terapiområde:
Hemofilija B
Terapeutiska indikationer:
Liječenje i profilaksu krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenih faktora IX).
Produktsammanfattning:
Revision: 42
Bemyndigande status:
odobren
Tillstånd datum:
1997-08-27
Bipacksedel
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 300 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 400 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 30
Läs hela dokumentet
Produktens egenskaper
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 300 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 400 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 30
Läs hela dokumentet
