BeneFIX

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Nonacog Alfa

Sẵn có từ:

Pfizer Europe MA EEIG

Mã ATC:

B02BD04

INN (Tên quốc tế):

nonacog alfa

Nhóm trị liệu:

Antihemorrhagics

Khu trị liệu:

Hemofilija B

Chỉ dẫn điều trị:

Liječenje i profilaksu krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenih faktora IX).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 42

Tình trạng ủy quyền:

odobren

Ngày ủy quyền:

1997-08-27

Tờ rơi thông tin

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 300 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 400 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 30

Đặc tính sản phẩm

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 300 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 400 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 30