BeneFIX
Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
17-10-2022
Scheda tecnica
(SPC)
17-10-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
30-10-2015
Principio attivo:
Nonacog Alfa
Commercializzato da:
Pfizer Europe MA EEIG
Codice ATC:
B02BD04
INN (Nome Internazionale):
nonacog alfa
Gruppo terapeutico:
Antihemorrhagics
Area terapeutica:
Hemofilija B
Indicazioni terapeutiche:
Liječenje i profilaksu krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenih faktora IX).
Dettagli prodotto:
Revision: 42
Stato dell'autorizzazione:
odobren
Data dell'autorizzazione:
1997-08-27
Foglio illustrativo
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 300 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 400 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 30
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 50 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 100 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 200 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1500 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 300 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga alfa (rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX).
Nakon rekonstitucije s 5 ml (0,234%) priložene otopine natrijevog
klorida za injekciju, jedan ml
otopine sadrži približno 400 IU nonakoga alfa.
BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 30
Leggi il documento completo
