Aripiprazole Sandoz

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-07-2020

Aktiva substanser:
aripiprazol
Tillgänglig från:
Sandoz GmbH
ATC-kod:
N05AX12
INN (International namn):
aripiprazole
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiska indikationer:
Aripiprazol Sandoz är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Sandoz är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Sandoz är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004008
Tillstånd datum:
2015-08-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004008

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

25-09-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazole Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Sandoz

Hur du tar Aripiprazole Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazole Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazole Sandoz är och vad det används för

Aripiprazole Sandoz innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som

kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från

15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever

saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt

visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga

eller spända.

Aripiprazole Sandoz används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som

lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig ”hög”, har överskottsenergi,

behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland

är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Sandoz motverkar

läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

Aripiprazol som finns i Aripiprazole Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Sandoz

Ta inte Aripiprazole Sandoz

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Sandoz.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazole Sandoz, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska

läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdgivare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller

övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert

och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Sandoz kan öka effekten av läkemedel som används för

att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt

blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Sandoz tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver

ändra dosen av Aripiprazole Sandoz eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att nämna

följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och

ångest

(såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazole Sandoz. Om

du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole

Sandoz måste du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression,

generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och

ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig

depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid

depressionssjukdom

johannesört (

Hypericum perforatum

) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar

något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Sandoz måste du uppsöka läkare.

Aripiprazole Sandoz med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazole Sandoz under den sista trimestern (de sista tre

månaderna av graviditeten) kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga

muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av

dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Om du tar Aripiprazole Sandoz kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni

ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av

amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet

att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska

beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aripiprazole Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Aripiprazole Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen.

Din läkare kan dock behöva minska

eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Användning för barn och ungdomar

För att kunna påbörja behandlingen med en låg dos kan andra mer lämpliga beredningsformer

användas (oral lösning - vätska) än Aripiprazole Sandoz tabletter. Dosen kan sedan ökas gradvis upp

till

den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar

. Din läkare kan dock

behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Om du upplever att effekten av Aripiprazole Sandoz är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare

eller apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazole Sandoz vid samma tidpunkt varje dag.

Det har ingen betydelse om du tar

det tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättre

ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole

Sandoz utan att först ha talat med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazole Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,

svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt

blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt att ta Aripiprazole Sandoz

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta Aripiprazole Sandoz

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole

Sandoz så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes mellitus,

sömnsvårigheter,

oroskänsla,

känsla av rastlöshet och oförmåga vara stilla, svårighet att sitta stilla,

okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen,

skakningar,

huvudvärk,

trötthet,

sömnighet,

svimningskänsla,

skakningar och dimsyn,

minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

matsmältningsbesvär,

illamående,

onormalt mycket saliv i munnen,

kräkningar,

trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,

för mycket socker i blodet,

depression,

förändrat eller ökat sexuellt intresse,

okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

dubbelseende,

ljuskänsliga ögon,

hög puls,

blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller

svimning,

hicka.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via

munnen, men deras frekvens är inte känd:

låga nivåer av vita blodkroppar,

låga nivåer av blodplättar,

allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, nässelutslag),

uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

högt blodsocker,

otillräcklig halt av natrium i blodet,

aptitförlust,

viktminskning,

viktökning,

självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

aggressivitet,

agitation,

oro,

en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad

medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt

neuroleptikasyndrom),

krampanfall,

serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,

berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

talförändringar,

att ögongloberna är fixerade i ett läge,

plötslig oförklarlig död,

livshotande oregelbunden hjärtrytm,

hjärtattack,

långsammare puls,

blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av

benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka

medicinsk hjälp),

högt blodtryck,

svimning,

oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

spasm i musklerna runt struphuvudet,

inflammation i bukspottkörteln,

svårigheter att svälja,

diarré,

obehagskänsla i buken,

magbesvär,

leversvikt,

inflammation i levern,

gulfärgning av hud och ögonvitor,

rapporter om onormala levervärden,

hudutslag,

ljuskänslig hud,

håravfall,

stark svettning,

onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,

muskelsmärta,

stelhet,

ofrivillig urinavgång (inkontinens),

svårighet att urinera,

abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

ihållande och/eller smärtsam erektion,

störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

bröstsmärtor,

svullnad av händer, vrister eller fötter,

vid blodprover: stigande eller varierande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin,

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig

för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen,

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller

andra, till exempel ökad sexualdrift,

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande

(ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

hungern),

en tendens att vandra iväg.

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer

att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol.

Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ

med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och

trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre

regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade

rörelser i armar och ben och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning,

var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Aripiprazole Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, flaskan och kartongen efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används inom 3 månader efter första öppnandet av flaskan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa,

hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigotin (E132).

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa,

hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa,

hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172).

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 20 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa,

hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa,

hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter är blå, marmorerade, runda tabletter, med en diameter på ca.

6,0 mm, präglade med ”SZ” på ena sidan och ”444” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter är ljusröda, marmorerade, runda tabletter, med diameter på ca.

6,0 mm, präglade med ”SZ” på ena sidan och ”446” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter är gula, marmorerade, runda tabletter, med en diameter på ca.

7,0 mm, präglade med ”SZ” på ena sidan och ”447” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter är vita, runda tabletter, med en diameter på ca. 7,8 mm, präglade

med ”SZ” på ena sidan och ”448” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter är ljusröda, marmorerade, runda tabletter, med en diameter på ca.

9,0 mm, präglade med ”SZ” på ena sidan och ”449” på den andra sidan.

5 mg, 10 mg, 15 mg och 30 mg tabletter finns tillgängliga i följande förpackningar:

Blister av aluminium//aluminium förpackade i kartonger med 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller

70 tabletter.

Endosblister av aluminium//aluminium förpackade i kartonger med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller

98 x 1 tabletter.

HDPE-flaska innehållande torkmedel av kiseldioxidgel och en vaddspiral av polyester förpackade i

kartonger med 100 tabletter.

20 mg tabletter finns tillgängliga i blister av aluminium/aluminium förpackade i kartonger med 14, 28,

49, 56 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rumänien

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department

Representative Office Sandoz d.d.

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407 Sofia, Bulgaria

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.

Hjälpämne(n) med känd effekt

71,02 mg laktosmonohydrat per tablett.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.

Hjälpämne(n) med känd effekt

65,97 mg laktosmonohydrat per tablett.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.

Hjälpämne(n) med känd effekt

97,75 mg laktosmonohydrat per tablett.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Varje tablett innehåller 20 mg aripiprazol.

Hjälpämne(n) med känd effekt

132,33 mg laktosmonohydrat per tablett.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.

Hjälpämne(n) med känd effekt

196,50 mg laktosmonohydrat per tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Blå, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 6,0 mm, präglad med ”SZ” på ena sidan och

”444” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Ljusröd, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 6,0 mm, präglad med ”SZ” på ena sidan

och ”446” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Gul, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 7,0 mm, präglad med ”SZ” på ena sidan och

”447” på den andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Vit rund tablett, med en diameter på ca. 7,8 mm, präglad med ”SZ” på ena sidan och ”448” på den

andra sidan.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Ljusröd, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 9,0 mm, präglad med ”SZ” på ena sidan

och ”449” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Aripiprazole Sandoz är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år

och uppåt.

Aripiprazole Sandoz är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom

typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen

maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).

Aripiprazole Sandoz är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid

bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Schizofreni:

den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Sandoz är 10 eller 15 mg/dag med en

underhållsdos på 15 mg/dag. Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider.

Aripiprazole Sandoz är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/dag. Ökad effektivitet vid doser

över 15 mg/dag har inte visats men en högre dos kan dock vara av nytta för enskilda patienter. Den

maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I:

den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Sandoz

är 15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller

kombinationsterapi (se avsnitt 5.1). Enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos. Den maximala

dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.

Profylax av återfall i maniska skov vid bipolär sjukdom typ I:

för att förebygga nya maniska skov hos

patienter som behandlats med aripiprazol, som monoterapi eller kombinationsterapi, fortsätts

behandlingen med samma dos. Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av

kliniskt status.

Pediatrisk population

Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt:

den rekommenderade dosen av Aripiprazole Sandoz

är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda. Behandlingen bör inledas med

2 mg (med användning av ett lämpligt aripiprazolinnehållande läkemedel) i 2 dagar, och därefter

titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg. När det

är lämpligt ska efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala

dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1). Aripiprazole Sandoz är effektivt i dosintervallet 10 till

30 mg/dag. Ökad effekt vid högre doser än en daglig dos på 10 mg har inte visats, även om enskilda

patienter kan ha nytta av en högre dos.

Aripiprazole Sandoz rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på

otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt:

den rekommenderade

dosen av Aripiprazole Sandoz är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.

Behandlingen bör inledas med 2 mg (med användning av ett lämpligt aripiprazolinnehållande

läkemedel) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade

dagliga dosen på 10 mg. Behandlingslängden bör vara kortast möjliga för att uppnå symtomkontroll

och får inte överskrida 12 veckor. Ökad effekt vid högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser

på 30 mg/dag är förknippade med avsevärd högre risk för väsentliga biverkningar såsom EPS-

relaterade biverkningar, somnolens, trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8). Högre doser än 10 mg/dag

ska därför endast användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och

5.1). Yngre patienter har en ökad risk att få biverkningar som förknippas med aripiprazol. Därför

rekommenteras inte Aripiprazole Sandoz till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).

Irritabilitet förknippat med autism:

säkerhet och effekt för Aripiprazole Sandoz för barn och

ungdomar under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

Tics associerade med Tourettes syndrom:

säkerhet och effekt för Aripiprazole Sandoz för barn och

ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men

ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Inga

rekommendationer har fastställts för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom adekvata data

saknas. För dessa patienter ska doseringen fastläggas med försiktighet. Den maximala dagliga dosen

30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.2).

Speciella patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Äldre

Säkerhet och effekt hos Aripiprazole Sandoz vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid

bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts. På grund av den allmänt

större känsligheten hos denna patientgrupp ska en lägre startdos övervägas när detta är motiverat av

befintlig somatisk status (se avsnitt 4.4).

Kön

Ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 5.2).

Rökare/Icke-rökare

Med tanke på metabolismen för aripiprazol behövs ingen dosjustering hos rökare (se avsnitt 4.5).

Dosjustering på grund av interaktioner

När starka CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare administreras samtidigt med aripiprazol ska

aripiprazoldosen minskas. När CYP3A4- eller CYP2D6-hämmaren utesluts ur

kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen ökas (se avsnitt 4.5).

När starka CYP3A4-inducerare administreras samtidigt med aripiprazol ska aripiprazoldosen ökas.

När CYP3A4-induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen minskas till den

rekommenderade (se avsnitt 4.5).

Administreringssätt

Aripiprazole Sandoz är avsett för oral användning.

Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till Aripiprazole Sandoz

tabletter för patienter som har svårt att svälja Aripiprazole Sandoz tabletter (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan någon förbättring av

patientens kliniska tillstånd inträder. Patienter ska följas noggrant under hela denna period.

Suicidalitet

Förekomsten av suicidalt beteende kan tillhöra sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och

förstämningssyndrom och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk

behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8). Högriskpatienter bör övervakas

noggrant vid antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulära sjukdomstillstånd

Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på

hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär

sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och

behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign

sådan.

Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom

patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga

riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder

ska vidtas.

QT-förlängning

I kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.

Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på QT- förlängning inom

familjen (se avsnitt 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid

behandlingen med aripiprazol. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient

som behandlas med aripiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas

(se avsnitt 4.8). Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av

behandling.

Andra extrapyramidala symtom

I pediatriska kliniska studier med aripiprazol, observerades akatisi och parkinsonism. Om tecken och

symtom på andra EPS uppträder hos en patient som tar aripiprazol, ska dosreduktion och noggrann

klinisk övervakning övervägas.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som förknippas med antipsykotika. I kliniska

studier har sällsynta fall av NMS under behandlingen med aripiprazol rapporterats. Kliniska

manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på

autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt-

rytm-störningar). Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas i serum, myoglobinuri

(rabdomyolys) och akut njursvikt. Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte nödvändigtvis

förknippad med NMS, har emellertid också rapporterats. Om en patient utvecklar tecken eller symtom

som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste

alla antipsykotika inklusive aripiprazol sättas ut.

Cerebrala krampanfall

I kliniska studier observerades mindre vanliga fall av krampanfall under behandlingen med

aripiprazol. Således bör aripiprazol användas med försiktighet hos patienter med

krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln (se

avsnitt 4.8).

Äldre patienter med demens-relaterad psykos

Ökad mortalitet

I tre placebokontrollerade kliniska studier (n = 938, medelålder: 82,4 år, spridning: 56-99 år) sågs en

ökad risk för död vid behandling med aripiprazol jämfört med placebo hos äldre patienter med psykos

relaterad till Alzheimers sjukdom. Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var 3,5 %

jämfört med 1,7 % hos placebogruppen. Även om dödsorsakerna varierande, verkade de flesta

dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex.

pneumoni) art (se avsnitt 4.8).

Cerebrovaskulära biverkningar

I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall,

hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78-88 år). Totalt rapporterades cerebrovaskulära

biverkningar hos 1,3 % av patienterna som behandlades med aripiprazol jämfört med 0,6 % hos de

som behandlades med placebo. Denna skillnad var inte statistiskt signifikant. I en av dessa studier,

med fast dosering, sågs dock ett signifikant dos-effekt samband avseende cerebrovaskulära

biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Aripiprazol är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har

rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika, inklusive aripiprazol. Riskfaktorer

som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på diabetes inom

familjen. I kliniska prövningar med aripiprazol sågs inga signifikanta skillnader i incidens av

hyperglykemi-relaterade biverkningar (inklusive diabetes) eller i avvikande glykemiska

laboratorievärden, jämfört med placebo. Exakta riskbedömningar för hyperglykemi-relaterade

biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol och med andra atypiska antipsykotisa är inte

tillgängliga för att möjliggöra direkta jämförelser. Patienter som behandlas med något antipsykotikum,

inklusive aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi,

polyuri, polyfagi och kraftlöshet). Patienter med diabetes mellitus, eller med riskfaktorer för diabetes

mellitus, bör regelbundet monitoreras med avseende på försämrad glukoskontroll (se avsnitt 4.8).

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner, i form av allergiska symtom, kan uppträda vid behandling med aripiprazol

(se avsnitt 4.8).

Viktökning

Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni och bipolär mani, vilket kan bero på komorbiditet,

användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning eller dålig livsföring, vilket kan

leda till svåra komplikationer. Efter marknadsintroduktionen har viktökning rapporterats hos patienter

som fått aripiprazol förskrivet. När det ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade

riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom. I kliniska

studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning hos vuxna (se avsnitt 5.1). I

kliniska studier på ungdomar med bipolär mani har aripiprazol förknippats med viktökning efter

4 veckors behandling. Viktökning ska övervakas hos ungdomar med bipolär mani. Om viktökningen

är kliniskt signifikant, ska dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.8).

Dysfagi

Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotisa, inklusive

aripiprazol. Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.

Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar

Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera

dessa drifter medan de tar aripiprazol. Övriga rapporterade drifter innefattar: ökad sexualdrift,

tvångsmässig shopping, hetsätning eller tvångsmässigt ätande, samt andra impulsiva eller

tvångsmässiga beteenden. Det är viktigt att förskrivare specifikt frågar patienterna eller deras vårdare

om utveckling av nytillkommet eller ökat spelbegär, sexualdrift, tvångsmässig shopping, hetsätning

eller tvångsmässigt ätande, eller andra begär under aripiprazolbehandlingen. Observera att symtom

som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om begären i vissa

fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Impulskontrollstörningar

kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer. Överväg dosminskning

eller utsättande av läkemedlet om patienten utvecklar dylika begär under behandlingen med

aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Patienter med ADHD komorbiditet

Trots den höga komorbiditesfrekvensen av bipolär sjukdom typ I och ADHD, finns mycket

begränsade data tillgängliga på samtidig användning av aripiprazol och centralstimulantia. Därför ska

stor försiktighet vidas när dessa läkemedel ges samtidigt.

Fallolyckor

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket

kan medföra fallolyckor. Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre

startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).

Laktos

Aripiprazole Sandoz tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av sin α

-adrenerga receptorantagonism är det möjligt att aripiprazol kan förstärka effekten

hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.

Med tanke på de primära CNS-effekterna av aripiprazol bör försiktighet iakttas när aripiprazol

administreras i kombination med alkohol eller andra centralt verksamma läkemedel med överlappande

biverkningar som sedation (se avsnitt 4.8).

Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av

elektrolyter ska försiktighet iakttas.

Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol

-antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna

effekt anses inte vara kliniskt relevant. Aripiprazol metaboliseras via flera vägar som involverar

enzymerna CYP2D6 och CYP3A4 men inte CYP1A enzymerna. Dosen behöver därför inte justeras

för rökare.

Kinidin och andra CYP2D6-hämmare

I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för

aripiprazol med 107 % medan C

var oförändrat. AUC och C

för dehydro-aripiprazol, den aktiva

metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %. Dosen aripiprazol bör reduceras till ungefär den

halva förskrivna dosen när aripiprazol administreras samtidigt med kinidin. Andra starka hämmare av

CYP2D6, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och liknande

dosreduceringar bör därför tillämpas.

Ketokonazol och andra CYP3A4-hämmare

I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP3A4 (ketokonazol)

AUC och C

för aripiprazol med 63 % respektive 37 %. AUC och C

för dehydro-aripiprazol

ökade med 77 % respektive 43 %. Hos patienter med långsam CYP2D6 metabolisering kan samtidig

användning av starka hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma

jämfört med snabba CYP2D6 metaboliserare. När man överväger samtidig administrering av

ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för

patienten uppväga riskerna. I de fall då ketokonazol tillförs samtidigt med aripiprazol bör dosen

aripiprazol minskas till ungefär halva den förskrivna dosen. Andra starka hämmare av CYP3A4, som

itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande

dosreduceringar bör därför tillämpas (se avsnitt 4.2). Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4-

hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den nivå som tillfördes innan kombinationsbehandlingen

inleddes. När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex. escitalopram) används

samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.

Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare

Efter samtidig administrering av karbamazepin, en stark inducerare av CYP3A4, och oralt aripiprazol

till patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom, var det geometriska medelvärdet av C

och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när enbart aripiprazol (30 mg)

administrerades. För dehydro-aripiprazol var likaledes det geometriska medelvärdet av C

och AUC

efter samtidig behandling med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart aripiprazol

administrerades. Aripiprazoldoseringen ska fördubblas vid samtidig behandling med aripiprazol och

karbamazepin. Samtidig administrering av aripiprazol och andra inducerare av CYP3A4 (som

rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan

förväntas ha liknande effekter och liknande dosökningar bör således tillämpas. Vid utsättande av

starka CYP3A4-inducerare ska dosen aripiprazol minskas till den allmänt rekommenderade.

Valproat och litium

Samtidig administrering av valproat eller litium och aripiprazol gav ingen kliniskt signifikant

förändring i koncentrationen av aripiprazol. Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig

administrering av antingen valproat eller litium tillsammans med aripiprazol.

Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel

I kliniska studier hade doser på 10-30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen

av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin),

CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan). Dessutom visade aripiprazol och dehydro-

aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism

in vitro

. Således är det

osannolikt att aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av dessa

enzymer.

Samtidig administrering av aripiprazol med valproat, litium eller lamotrigin gav ingen kliniskt

betydelsefull förändring av valproat-, litium- eller lamotriginkoncentrationen.

Serotonergt syndrom

Fall av serotonergt syndrom har rapporterats hos patienter som tar aripiprazol. Möjliga tecken och

symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra serotoninaktiva

läkemedel som SSRI/SNRI-preparat eller med andra läkemedel som kan öka

aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med aripiprazol saknas. Medfödda missbildningar har

rapporterats. Orsakssamband med aripiprazol har emellertid inte kunnat fastställas. Djurstudier pekar

på potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3). Patienter måste uppmanas att

informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.

Aripiprazol ska användas under graviditet endast om förväntade fördelar med behandlingen uppväger

de potentiella riskerna för fostret.

Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under graviditetens tredje

trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom

efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns rapporter på agitation,

hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem. Därför ska nyfödda följas

noggrant (se avsnitt 4.8).

Amning

Aripiprazol utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller

avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för

barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aripiprazol har en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

till följd av eventuell påverkan på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope,

dimsyn, diplopi (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna i placebokontrollerade studier var akatisi och illamående

vilka inträffade hos fler än 3 % av patienterna behandlade med oralt aripiprazol.

Tabell över biverkningar

Förekomsten av biverkningar associerade med aripiprazolbehandling är sammanställd i tabellform

nedan. Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid

användning efter marknadsintroduktion.

Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.

Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte

fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter. Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa

biverkningar som “ingen känd frekvens”.

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergiska reaktioner (t.ex.

anafylaktisk reaktion, angioödem

inklusive svullen tunga, tungödem,

ansiktsödem, klåda eller urtikaria)

Endokrina systemet

Hyperprolaktinemi

Diabetes med hyperosmolärt koma

Diabetesketoacidos

Metabolism och

nutrition

Diabetes mellitus

Hyperglykemi

Hyponatremi

Anorexi

Viktminskning

Viktökning

Psykiska störningar

Insomni

Ångest

Rastlöshet

Depression

Hypersexualitet

Självmordsförsök,

självmordstankar och fullbordat

självmord (se avsnitt 4.4)

Tvångsmässigt spelberoende

Impulskontrollstörningar

Hetsätning

Tvångsmässig shopping

Poriomani

Aggressivitet

Agitation

Nervositet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Akatisi

Extrapyramidala

störning

Tremor

Huvudvärk

Sedation

Somnolens

Yrsel

Tardiv dyskinesi

Dystoni

Malignt neuroleptikasyndrom

(NMS)

Grand mal-anfall

Serotonergt syndrom

Talstörningar

Ögon

Dimsyn

Diplopi

Fotofobi

Okulogyr kris

Hjärtat

Takykardi

Plötslig oförklarlig död

Torsades de pointes

QT-förlängning

Ventrikulära arytmier

Hjärtstillestånd

Bradykardi

Blodkärl

Ortostatisk

Venös tromboembolism (inklusive

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435672/2015

EMEA/H/C/004008

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Aripiprazole Sandoz

aripiprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole

Sandoz. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Sandoz ska

användas.

Praktisk information om hur Aripiprazole Sandoz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Aripiprazole Sandoz och vad används det för?

Aripiprazole Sandoz ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:

Schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal,

hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Aripiprazole Sandoz ges till patienter från 15 års ålder.

Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av

onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge. De kan också ha

depressionsepisoder. Aripiprazole Sandoz ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska

episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna vars sjukdom tidigare förbättrats

med läkemedlet. Aripiprazole Sandoz används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga

till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.

Aripiprazole Sandoz innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel och ett

hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel men innehåller aripiprazol vid en

ny styrka utöver de befintliga styrkorna: referensläkemedlet Abilify finns som tabletter på 5 mg, 10

mg, 15 mg och 30 mg medan Aripiprazole Sandoz även finns som tabletter på 20 mg. Mer information

om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Sida 2/3

Hur används Aripiprazole Sandoz?

Aripiprazole Sandoz finns som tabletter och är receptbelagt.

Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen,

följt av en ”underhållsdos” på 15 mg en gång om dagen. För patienter i åldern 15–17 år är startdosen

2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den

rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.

Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna

15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med

andra läkemedel. För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.

Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13–17 år är startdosen 2 mg per dag (med

en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en

gång om dagen. Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.

Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole

Sandoz i kroppen. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Aripiprazole Sandoz?

Den aktiva substansen i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel. Dess exakta

verkningsmekanism är okänd, men den binder till olika receptorer på nervceller i hjärnan. Detta stör

signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att

nervcellerna kan kommunicera med varandra. Aripiprazol anses främst verka som ”partiell agonist” vid

receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin). Detta

innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera

dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna. På så sätt hjälper aripiprazol till att förändra

aktiviteten hos de nervceller som antas orsaka psykotiska eller maniska symtom och förhindra dem

från att komma tillbaka.

Hur har Aripiprazole Sandoz effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om aripiprazol från publicerad litteratur.

Företaget utförde ”bioekvivalensstudier” för att visa att Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med

referensläkemedlet, Abilify. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva

substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Sandoz?

Eftersom Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker

vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Aripiprazole Sandoz?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Sandoz i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify. CHMP fann därför att nyttan är större

än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify. Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Sandoz

skulle godkännas för användning i EU.

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole

Sandoz?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Sandoz används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Aripiprazole Sandoz. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som

vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen

När det används till patienter från 13 års ålder med måttliga till svåra maniska episoder av bipolär

sjukdom typ I, kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Sandoz dessutom att tillhandahålla

utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur dessa läkemedel

används på ett säkert sätt hos dessa patienter.

Mer information om Aripiprazole Sandoz

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer

information om behandling med Aripiprazole Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen