Aripiprazole Sandoz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazol

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

neuroleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aripiprazol Sandoz är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Sandoz är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Sandoz är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aripiprazole Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Sandoz
3.
Hur du tar Aripiprazole Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aripiprazole Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARIPIPRAZOLE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aripiprazole Sandoz innehåller den aktiva substansen aripiprazol och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna
personer och ungdomar från
15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att
personen hör, ser eller upplever
saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker,
talar och beter sig inkonsekvent samt
visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också
känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga
eller spända.
Aripiprazole Sandoz används för att behandla vuxna personer och
ungdomar från 13 år och uppåt som
lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex
känner sig ”hög”, har överskottsenergi,
behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och
med snabbt flöde av id

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
67,47 mg laktos (som laktosmonohydrat) per tablett.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
62,67 mg laktos (som laktosmonohydrat) per tablett.
_ _
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
92,86 mg laktos (som laktosmonohydrat) per tablett.
_ _
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller 20 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
125,72 mg laktos (som laktosmonohydrat) per tablett.
_ _
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
186,68 mg laktos (som laktosmonohydrat) per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter
Blå, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 6,0 mm,
präglad med ”SZ” på ena sidan och
”444” på den andra sidan.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Ljusröd, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 6,0 mm,
präglad med ”SZ” på ena sidan
och ”446” på den andra sidan.
3
_ _
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Gul, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 7,0 mm,
präglad med ”SZ” på ena sidan och
”447” på den andra sidan.
_ _
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Vit rund tablett, med en diameter på ca. 7,8 mm, präglad med
”SZ” på ena sidan och ”448” på den
andra sidan.
_ _
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Ljusröd, marmorerad, rund tablett, med en diameter på ca. 9,0 mm,
präglad med ”SZ” på ena sidan
och ”449” på den andra sida