Ambrisentan Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ambrisentan

Tillgänglig från:

Mylan S.A.S

ATC-kod:

C02KX02

INN (International namn):

ambrisentan

Terapeutisk grupp:

Гипотензивные,

Terapiområde:

Hipertenzija, plućna

Terapeutiska indikationer:

Ambrisentan Mylan u indiciran za liječenje plućne hipertenzije (PAU) u odraslih bolesnika koji su funkcionalni razred (FC) II i III, uključujući korištenje u integriranom liječenju. Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH (Eldin) i PAH povezana s bolestima vezivnog tkiva. Ambrisentan Mylan u indiciran za liječenje plućne hipertenzije (PAU) u odraslih bolesnika koji su funkcionalni razred (FC) II i III, uključujući korištenje u integriranom liječenju. Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH (Eldin) i PAH povezana s bolestima vezivnog tkiva.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2019-06-20

Bipacksedel

49
B. UPUTA O LIJEKU
50
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ambrisentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan
3.
Kako uzimati Ambrisentan Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ambrisentan Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMBRISENTAN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
„ostali antihipertenzivi“ (koriste se za liječenje visokog krvnog
tlaka).
Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u
odraslih. PAH je povišeni krvni tlak
u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema
plućima. Kod ljudi s PAH­om
ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi
protisnulo krv kroz njih. Zbog toga
bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.
Ambrisentan Mylan proširuje plućne arterije što srcu olakšava
pumpanje krvi kroz njih.
To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Ambrisentan Mylan se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje PAH­a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMBRISENTAN MYLAN
NEMOJTE UZIMATI AMBRISENTAN MYLAN:
–
ako ste
ALERGIČNI
na ambrisentan i

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži približno 26 mg laktoze i 10 mikrograma boje
Allura red AC Aluminium lake.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom
oznakom „M” na jednoj i „AN”
na drugoj strani, promjera približno 5,7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ambrisentan Mylan je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
plućnom arterijskom hipertenzijom
(PAH) klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u
funkcionalni razred II do III,
što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio
5.1). Djelotvornost je pokazana
u idiopatskom PAH­u (IPAH) i u PAH­u povezanom s bolešću vezivnog
tkiva.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH­a.
Doziranje
Monoterapija ambrisentanom
Ambrisentan Mylan se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom
na dan, koja se može
povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i
podnošljivosti.
Ambrisentan u kombinaciji s tadalafilom
Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka
Ambrisentan Mylan treba titrirati do
10 mg jednom na dan.
U ispitivanju AMBITION, bolesnici su primali 5 mg ambrisentana na dan
tijekom prvih 8 tjedana,
nakon čega se doza titrira do 10 mg, ovisno o podnošljivosti
(vidjeti dio 5.1). Kod primjene
u kombinaciji s tadalafilom, liječenje bolesnika započelo je dozom
od 5 mg ambrisentana i 20 mg
tadalafila. Ovisno o podnošljivosti, doza tadalafila se povećala na
40 mg nakon 4 tjedna, a doza
ambrisentana na 10 mg nakon 8 tjedana. To je provedeno u više od 90%
bolesnika. Doze su se mogle i
smanjiti ovisno o podnošljivosti.
3
Ograničeni broj podataka upućuje da nagli prekid