देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Гипотензивные,
Hipertenzija, plućna
Ambrisentan Mylan u indiciran za liječenje plućne hipertenzije (PAU) u odraslih bolesnika koji su funkcionalni razred (FC) II i III, uključujući korištenje u integriranom liječenju. Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH (Eldin) i PAH povezana s bolestima vezivnog tkiva. Ambrisentan Mylan u indiciran za liječenje plućne hipertenzije (PAU) u odraslih bolesnika koji su funkcionalni razred (FC) II i III, uključujući korištenje u integriranom liječenju. Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH (Eldin) i PAH povezana s bolestima vezivnog tkiva.
Revision: 4
odobren
2019-06-20
49 B. UPUTA O LIJEKU 50 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ambrisentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan 3. Kako uzimati Ambrisentan Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ambrisentan Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMBRISENTAN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi“ (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka). Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih. PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Kod ljudi s PAHom ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka. Ambrisentan Mylan proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma. Ambrisentan Mylan se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAHa. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMBRISENTAN MYLAN NEMOJTE UZIMATI AMBRISENTAN MYLAN: – ako ste ALERGIČNI na ambrisentan i पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži približno 26 mg laktoze i 10 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „M” na jednoj i „AN” na drugoj strani, promjera približno 5,7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ambrisentan Mylan je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1). Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAHu (IPAH) i u PAHu povezanom s bolešću vezivnog tkiva. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAHa. Doziranje Monoterapija ambrisentanom Ambrisentan Mylan se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti. Ambrisentan u kombinaciji s tadalafilom Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Ambrisentan Mylan treba titrirati do 10 mg jednom na dan. U ispitivanju AMBITION, bolesnici su primali 5 mg ambrisentana na dan tijekom prvih 8 tjedana, nakon čega se doza titrira do 10 mg, ovisno o podnošljivosti (vidjeti dio 5.1). Kod primjene u kombinaciji s tadalafilom, liječenje bolesnika započelo je dozom od 5 mg ambrisentana i 20 mg tadalafila. Ovisno o podnošljivosti, doza tadalafila se povećala na 40 mg nakon 4 tjedna, a doza ambrisentana na 10 mg nakon 8 tjedana. To je provedeno u više od 90% bolesnika. Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti. 3 Ograničeni broj podataka upućuje da nagli prekid पूरा दस्तावेज़ पढ़ें