Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Influenza, Mensch
Alpivab ist indiziert für die Behandlung der unkomplizierten influenza bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren.
Revision: 2
Zurückgezogen
2018-04-13
22 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ALPIVAB 200 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Peramivir Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten? 3. Wie wird Alpivab angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alpivab aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALPIVAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alpivab enthält den Wirkstoff Peramivir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Neuraminidase-Inhibitoren genannt werden. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet. Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Grippe angewendet, deren Verlauf nicht schwer genug ist, als dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPIVAB BEACHTEN? ALPIVAB DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Peramivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Sprechen Sie mit Ihrem Arzt Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml des Konzentrats enthält 0,154 Millimol (mmol) Natrium, was 3,54 mg Natrium entspricht. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Alpivab sollte als Einzeldosis intravenös innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer Grippeerkrankung (Influenza) verabreicht werden. Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab, vgl. Tabelle 1. TABELLE 1: PERAMIVIR-DOSIS BASIEREND AUF DEM ALTER UND DEM KÖRPERGEWICHT ALTER UND KÖRPERGEWICHT EMPFOHLENE EINZELDOSIS Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg 12 mg/kg Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg 600 mg Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter) 600 mg Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 _Ältere Patienten _ Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). _Nierenfunktionsstörung _ Bei Läs hela dokumentet