Alpivab

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alpivab
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alpivab
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Virostatika für die systemische Verwendung,
  • Терапевтична област:
  • Influenza, Mensch
  • Терапевтични показания:
  • Alpivab ist indiziert für die Behandlung der unkomplizierten influenza bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004299
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004299
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Доклад обществена оценка

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EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (Peramivir)

Übersicht über Alpivab und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?

Alpivab ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Peramivir enthält. Alpivab wird bei

Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung

(Influenza) angewendet. Unkompliziert bedeutet, dass die Grippe typische Symptome (wie Fieber,

Schmerzen, Husten, Halsschmerzen und Nasenlaufen) zeigt und nicht durch andere Erkrankungen

verschlimmert wird.

Wie wird Alpivab angewendet?

Alpivab ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Alpivab wird als Infusion über einen

Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht. Die Dosierung hängt vom Alter und vom Körpergewicht

ab und sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren) mit eingeschränkter Nierenfunktion

verringert werden. Es sollte als Einzeldosis innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen

angewendet werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Alpivab entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Alpivab?

Der Wirkstoff in Alpivab, Peramivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die

Aktivität von Enzymen (Eiweißen) auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen,

blockiert. Peramivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form)

als auch des Grippevirus Typ B.

Welchen Nutzen hat Alpivab in den Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass Alpivab die Dauer der Symptome bei Patienten mit Grippe verkürzt.

Alpivab wurde in einer Hauptstudie an 296 Erwachsenen mit Grippe (überwiegend Grippevirus Typ A),

die innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen behandelt wurden, einem Placebo (einer

Alpivab (Peramivir)

EMA/120516/2018

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Scheinbehandlung) gegenübergestellt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zu

dem Zeitpunkt, zu dem die Symptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenverstopfung,

Fiebrigkeit oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) abklangen. Bei den

Patienten, die Alpivab erhielten, klangen die Symptome nach etwa zweieinhalb Tagen (59 Stunden) ab,

während es bei den Patienten unter Pacebo knapp dreieinhalb Tage (82 Stunden) dauerte, bis die

Symptome abklangen.

Welche Risiken sind mit Alpivab verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Alpivab (die bis zu etwa 3 von 100 Personen betreffen können) sind

eine Abnahme der Zahl der Neutrophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) und

Übelkeit. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Alpivab sind Anaphylaxie (eine schwere allergische

Reaktion) und Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme (eine allergische Hautreaktion) und

Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und

schmerzhaftem Ausschlag auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den Genitalien).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alpivab berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Alpivab in der EU zugelassen?

Alpivab verkürzt die Dauer von Grippesymptomen durchschnittlich um einen Tag. Dieser Unterschied

ist zwar nicht groß, dennoch können einige Patienten davon profitieren. Es besteht das Risiko schwerer

allergischer Reaktionen, und obwohl nicht genau bekannt ist, wie oft diese Reaktionen auftreten,

scheinen sie selten zu sein. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Alpivab gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Alpivab ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alpivab, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alpivab kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Alpivab werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.

Weitere Informationen über Alpivab

Weitere Informationen zu Alpivab finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Peramivir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?

Wie wird Alpivab angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alpivab aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?

Alpivab enthält den Wirkstoff Peramivir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Neuraminidase-Inhibitoren genannt werden. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus

im Körper ausbreitet.

Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Grippe angewendet,

deren Verlauf nicht schwer genug ist, als dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?

Alpivab darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Peramivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Alpivab verabreicht wird, falls Sie an einer

verminderten Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt muss u. U. Ihre Dosis anpassen.

Bei ernsthaften Haut- oder allergischen Reaktionen nach Anwendung von Alpivab müssen Sie sofort

Ihren Arzt kontaktieren. Zu den Symptomen können Haut- oder Rachenschwellung,

Atembeschwerden, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Hautabschälung gehören. Siehe

Abschnitt 4.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie nach der Anwendung von Alpivab ein anomes Verhalten

feststellen. Zu den Symptomen können Verwirrtheit, Denkstörungen oder Halluzinationen gehören.

Siehe Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Alpivab wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Alpivab zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Lebende attenuierte Grippeimpfstoffe sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab nicht

gegeben werden. Der Grund dafür ist, dass Alpivab möglicherweise die Wirksamkeit dieser Impfstoffe

beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird Sie dabei beraten, ob

Ihnen Alpivab während der Schwangerschaft verabreicht werden kann oder ob Sie das Stillen nach

dem Erhalt von Alpivab für kurze Zeit unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alpivab hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Alpivab enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis,

die aus 3 Durchstechflaschen besteht. Dies entspricht 10,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme.

3.

Wie wird Alpivab angewendet?

Alpivab wird von medizinischem Fachpersonal als Einzeldosis innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der

Grippesymptome bei Ihnen angewendet. Es wird zuerst verdünnt und dann per Infusion (Tropf) 15 bis

30 Minuten lang in eine Vene gegeben.

Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter) erhalten 600 mg (3 Alpivab-

Durchstechflaschen).

Kinder ab 2 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg (3 Alpivab-

Durchstechflaschen).

Kinder ab 2 Jahren mit dem Gewicht unter 50 kg erhalten 12 mg pro kg Körpergewicht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie Ihren Arzt sofort an

, falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.

Selten

: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

schwerer Hautausschlag mit oder ohne Blasen und Fieber

Nicht bekannt

: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

sehr schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer

Dermatitis

Diese Hautreaktionen stellen lebensbedrohliche Hautausschläge mit Fieber und Blasen dar und

können die Schleimhaut von Mund und Genitalien betreffen.

schwere allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Schockreaktionen mit

Merkmalen wie juckendem Ausschlag, Anschwellen von Rachen und Zunge,

Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen

Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

niedriger Wert von bestimmten weißen Blutkörperchen, diese Blutkörperchen werden

Neutrophile genannt

Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Laktatdehydrogenase zeigen

Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen

Gelegentlich

: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

verminderter Appetit

Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen

Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Chlorid, Kalium, Natrium, Harnsäure, Gesamteiweiß,

Gamma-Glutamyltransferase, Kreatin-Phosphokinase, Harnstoff und Kreatinin zeigen

Schlaflosigkeit

vermindertes Tastgefühl oder Empfindungsstörungen

Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz

verschwommenes Sehen

Herzrhythmusstörung (längere Herzkammeraktivitätszeit), gemessen im EKG

Oberbauchschmerzen, Bauchbeschwerden

Magenschleimhautentzündung

Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht

Gelenkschmerzen

Urobilin im Urin

erhöhte Spiegel von Ketonkörpern im Urin

Brustbeschwerden, Müdigkeit

Nicht bekannt

: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

anomes Verhalten, Delirium

erstörung

ttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt

akute Nierenschädigung, verminderte Nierenfunktion

Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren

Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen, beinhalteten aber auch die folgenden:

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Hautausschlag an der Injektionsstelle

Fieber

Entzündetes Trommelfell

Unruhe

Jucken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alpivab aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht kühlen oder einfrieren.

Nach dem Verdünnen sofort die vorbereitete Alpivab-Lösung anwenden, ansonsten bis zu 24 Stunden

im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alpivab enthält

Der Wirkstoff ist Peramivir.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Peramivir. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur

pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Alpivab aussieht und Inhalt der Packung

Alpivab ist ein klares, farbloses, steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in

Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und

Flip-off-Verschluss geliefert.

Jeder Umkarton enthält 3 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irland

Tel.: +353 1223 3541

E-Mail: safety@biocryst.com

Hersteller

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bereiten Sie Alpivab unter aseptischen Bedingungen zu, um eine mikrobielle Kontamination zu

verhindern. Es ist kein Konservierungsmittel oder antibakterielles Mittel in der Lösung enthalten.

Mischen Sie Alpivab nicht mit anderen Arzneimitteln oder geben Sie es nicht anderen Arzneimitteln

hinzu, die direkt in eine Vene gegeben werden.

Die folgenden Schritte sollten in der angegebenen Reihenfolge befolgt werden, um eine verdünnte

Lösung von Alpivab herzustellen:

Überprüfen Sie die Versiegelung jeder einzelnen Durchstechflasche. Nicht benutzen, falls die

Versiegelung gebrochen ist oder fehlt.

Visuelle Überprüfung des Alpivab-Konzentrats. Die Flüssigkeit muss farblos sein und darf keine

Partikel aufweisen.

Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des Alpivab-

Konzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml). Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis

werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur

20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg können

Bruchteile einer Durchstechflasche für eine angemessene Dosisanpassung erforderlich sein.

Geben Sie das gemessene Volumen des Alpivab-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.

Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Alpivab-Konzentrats in einer Natriumchlorid-

Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder

Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.

Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.

Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden

im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren. Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde,

lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen. Wenden Sie diese dann sofort an.

Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Alpivab nach 24 Stunden.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.