Aivlosin

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-03-2021

Aktiva substanser:
tylvalosin
Tillgänglig från:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-kod:
QJ01FA92
INN (International namn):
tylvalosin
Terapeutisk grupp:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapiområde:
Antiinfectives för systemiskt bruk, antibakteriella medel för systemiskt bruk, Makrolider
Terapeutiska indikationer:
PigsTreatment och methaphylaxis av svin enzootisk pneumoni, Behandling av svin proliferative enteropathy (ileit);Behandling och methaphylaxis av svin rödsot. ChickensTreatment och methaphylaxis av respiratoriska sjukdomar som är förknippade med Mykoplasma gallisepticum i höns. PheasantsTreatment av respiratoriska sjukdomar som är förknippade med Mykoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment av respiratoriska sjukdomar som är förknippade med tylvalosin känsliga stammar av Ornithobacterium rhinotracheale i kalkoner.
Produktsammanfattning:
Revision: 33
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000083
Tillstånd datum:
2004-09-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000083

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-10-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Aivlosin 42,5 mg/g premix till medicinfoder för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Aivlosin 42,5 mg/g premix till medicinfoder för svin.

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktivt innehållsämne

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

42,5 mg/g

Beigefärgat kornigt pulver.

Bärare:

Hydratiserat magnesiumsilikat, vetemjöl

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av

Mycoplasma

hyopneumoniae

. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och

viktminskning men infektion med

Mycoplasma hyopneumoniae

elimineras inte.

Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av

Lawsonia intracellularis

besättning där det finns en diagnos baserat på klinisk anamnes, postmortem-fynd och resultat

från diagnostiska tester.

Behandling och metafylax av svindysenteri, orsakad av

Brachyspira hyodysenteriae

i hjordar

där sjukdomen har diagnostiserats.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i foder.

Får endast tillsättas i torrfoder.

För behandling och metafylax av enzootisk penumoni hos svin

Doseringen är 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 7 dagar i följd.

Sekundär infektion med sådana organismer som

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.

För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit)

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 10 dagar i följd.

För behandling och metafylax av svindysenteri

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 10 dagar i följd.

Indikation

Dos av aktivt

innehållsämne

Behandlingens

varaktighet

Inblandningsmängd i foder

Behandling och

metafylax av enzootisk

pneumoni hos svin

2,125 mg/kg

kroppsvikt/dag

7 dagar

1 kg/ton*

Behandling av PPE

(ileit)

4,25 mg/kg

kroppsvikt/dag

10 dagar

2 kg/ton*

Behandling och

metafylax av

svindysenteri

4,25 mg/kg

kroppsvikt/dag

10 dagar

2 kg/ton*

Viktigt

: inblandningsmängderna förutsätter att en gris äter motsvarande 5 % av sin kroppsvikt per

dag.

För äldre grisar, eller grisar med reducerad aptit, eller med restriktioner i foderintaget, kan

inblandningsnivåerna behöva ökas för att måldosen ska uppnås. Vid reducerat foderintag, använd

följande formel:

Kg premix/ton foder

Dosmängd (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt(kg)

Dagligt foderintag (kg) x premixstyrka (mg/g)

Akuta fall och svårt sjuka svin med reducerat intag av föda eller vatten bör behandlas med en lämplig

produkt i injektionsform.

Som ett komplement till medicinering ska goda skötsel- och hygienrutiner införas för att minska risken

för infektion och för att kontrollera utvecklingen av resistens.

Medicinfodret bör ges som enda ranson.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Blandningsanvisningar

Använd en foderblandare (med horisontell blandningsmekanism) för att blanda det

veterinärmedicinska läkemedlet med fodret. Det rekommenderas att Aivlosin först blandas med 10 kg

av fodret, sedan tillsätts resten av fodret, och alltsammans blandas väl. Foder som är blandat med

medicin kan sedan pelleteras. Vid pelleteringen ska ingredienserna först konditioneras i ett steg med

ånga i 5 minuter och sedan formas till pellets vid högst 70

C under normala förhållanden.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: Två dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 30 °C.

Tillslut förpackningen väl.

Förvaras i originalförpackningen.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart. Öppnade dospåsar ska inte sparas.

Använd ej det veterinärmedicinska läkemedlet efter utgångsdagen som anges på etiketten efter ”EXP”.

Hållbarhet efter inblandning i foder:

Fodermjöl och pellets:

1 månad

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Akuta fall och allvarligt sjuka grisar med reducerat intag av föda eller vatten ska först behandlas med

en lämplig produkt i injektionsform.

I allmänhet har stammar av

B. hyodysenteriae

högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration)

vid förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin. Den kliniska relevansen av denna

reducerade mottaglighet är inte helt klarlagd. Korsresistens mellan tylvalosin och andra makrolider

kan inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

God skötsel- och hygienpraxis ska införas för att minska risken för återinfektion.

Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats

från djuret. Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk

information om känslighet för målbakterier.

Om det veterinärmedicinska läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i kan det

öka risken för utveckling och selektion av resistenta bakterier och minska effektiviteten av behandling

med andra makrolider på grund av potential för korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur

därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av den medicinerade premixen

ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av

ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149

eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med

ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas vid hantering av detta läkemedel. Tvätta

kontaminerad hud.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln och etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för Aivlosin under dräktighet och laktation har inte fastställts på svin. Använd endast

läkemedlet i enlighet med bedömningen av nytta-risk som görs av ansvarig veterinär.

Laboratoriestudier på djur har inte gett några bevis på teratogenisk effekt. Maternell toxicitet hos

gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. På möss har

man sett en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakade maternell toxicitet.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Inga tecken på intolerans har observerats hos växande svin vid upp till 10 gånger den

rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Finns i förpackningsstorlekar om 5 kg eller 20 kg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Officiella riktlinjer för

inblandning i premix till medicinfoder bör beaktas.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

ul. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

:

+48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Magnum Veterinarija, UAB

Martinavos g. 8, Martinavos k.,

LT-54463 Kauno r.,

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt

BIPACKSEDEL:

Aivlosin 625 mg/g granulat för användning i dricksvatten för svin

(bifogas som utvikningsbar etikett direkt på den inre förpackningen

eller som en baksidesetikett för 400 g dospåse)

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Aivlosin 625 mg/g granulat för användning i dricksvatten för svin

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

625 mg/g

Vitt granulat

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling och metafylax av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av

Lawsonia intracellularis

Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av

Mycoplasma

hyopneumoniae

Förekomst av sjukdomen i gruppen måste fastställas innan metafylax sätts in.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i dricksvatten.

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt. Vattenkonsumtion

ska övervakas och koncentrationen av läkemedlet justeras vid behov för att undvika underdosering.

Läkemedlet ska tillsättas till en volym vatten som grisarna dricker upp under en dag. Ingen annan

dricksvattenkälla ska vara tillgänglig under behandlingen.

Porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av

Lawsonia intracellularis

Dosen är 5 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 5 dagar i följd.

Beräkna den totala mängden läkemedel som behövs med formeln:

Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för den tyngsta gris som ska behandlas i kg x antalet

grisar x 5/625.

Välj rätt antal och storlek av dospåsar enligt mängden läkemedel som behövs.

Dospåsen med 40 g räcker för att behandla totalt 5 000 kg grisar (t.ex. 250 grisar där den tyngsta

grisen väger 20 kg) under en dag.

Dospåsen med 160 g räcker för att behandla totalt 20 000 kg grisar (t.ex. 400 grisar där den tyngsta

grisen väger 50 kg) under en dag.

Dospåsen med 400 g räcker för att behandla totalt 50 000 kg grisar (t.ex. 1 000 grisar där den tyngsta

grisen väger på 50 kg) under en dag.

Enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av

Mycoplasma

hyopneumoniae

Dosen är 10 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 5 dagar i följd.

Beräkna den totala mängd läkemedel som behövs med följande formel:

Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för den tyngsta grisen som ska behandlas i kg x antalet

grisar x 10/625.

Välj rätt antal dospåsar enligt mängden läkemedel som behövs.

Dospåsen med 40 g räcker för att behandla totalt 2 500 kg grisar (t.ex. 125 grisar där den tyngsta

grisen väger 20 kg) under en dag.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Aivlosin 42,5 mg/g premix till medicinfoder för svin.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substans:

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

42,5 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Premix till medicinfoder.

Beige granulärt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av

Mycoplasma

hyopneumoniae

. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och

viktminskning men infektion med

Mycoplasma hyopneumoniae

elimineras inte.

Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av

Lawsonia intracellularis

besättning där det finns en diagnos baserat på klinisk anamnes, post mortem-fynd och resultat

från diagnostiska tester.

Behandling och metafylax av svindysenteri, orsakad av

Brachyspira hyodysenteriae

i hjordar

där sjukdomen har diagnostiserats.

4.3

Kontraindikationer

Inga

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Akuta fall och allvarligt sjuka grisar med reducerat intag av föda eller vatten ska först behandlas med

en lämplig produkt i injektionsform.

I allmänhet har stammar av

B. hyodysenteriae

högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration)

vid förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin. Den kliniska relevansen av denna

reducerade mottaglighet är inte helt klarlagd. Korsresistens mellan tylvalosin och andra makrolider

kan inte uteslutas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

God skötsel- och hygienpraxis ska införas för att minska risken för återinfektion.

Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats

från djuret. Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk

information om känslighet för målbakterier.

Om det veterinärmedicinska läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i

produktresumén kan det öka risken för utveckling och selektion av resistenta bakterier och minska

effektiviteten av behandling med andra makrolider på grund av potentialen för korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur,

därför bör personer med känd överkänslighet mot tylvalosin undvika all kontakt med detta läkemedel.

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av den medicinerade premixen

ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av

ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149

eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med

ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas vid hantering av detta läkemedel. Tvätta

kontaminerad hud.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten för det veterinärmedicinska medlet under dräktighet och laktation har inte fastställts på

svin. Använd endast läkemedlet i enlighet med bedömningen av nytta-risk som görs av ansvarig

veterinär.

Laboratoriestudier på djur har inte gett några bevis på teratogenisk effekt. Maternell toxicitet hos

gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. På möss har

man sett en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakade maternell toxicitet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända

4.9

Dos och administreringssätt

Användning i foder.

Endast för inblandning i torrfoder.

För behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin

Dosen är 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 7 dagar i följd.

Sekundär infektion med sådana organismer som

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.

För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit)

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 10 dagar i följd.

För behandling och metafylax av svindysenteri

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 10 dagar i följd.

Indikation

Dos av aktiv

substans

Behandlingens

varaktighet

Inblandningsmängd i foder

Behandling och

metafylax av

enzootisk

pneumoni hos svin

2,125 mg/kg

kroppsvikt/dag

7 dagar

1 kg/ton*

Behandling av PPE

(ileit)

4,25 mg/kg

kroppsvikt/dag

10 dagar

2 kg/ton*

Behandling och

metafylax av

svindysenteri

4,25 mg/kg

kroppsvikt/dag

10 dagar

2 kg/ton*

Viktigt

: inblandningsmängderna förutsätter att en gris äter motsvarande 5 % av sin kroppsvikt per

dag.

För äldre grisar, eller grisar med reducerad aptit, eller med restriktioner i foderintaget, kan

inblandningsnivåerna behöva ökas för att måldosen ska uppnås. Vid reducerat foderintag, använd

följande formel:

Kg premix/ton foder

Dosmängd (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg)

Dagligt foderintag (kg) x premixstyrka (mg/g)

Som ett komplement till medicinering ska goda skötsel- och hygienrutiner införas för att minska risken

för infektion och för att kontrollera utvecklingen av resistens.

Använd en foderblandare (med horisontell blandningsmekanism) för att blanda produkten med fodret.

Det rekommenderas att Aivlosin först blandas med 10 kg av fodret, sedan tillsätts resten av fodret, och

alltsammans blandas väl. Foder som är blandat med medicin kan sedan pelleteras. Vid pelleteringen

ska ingredienserna först konditioneras i ett steg med ånga i 5 minuter och sedan formas till pellets vid

högst 70

C under normala förhållanden.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Man har inte observerat några tecken på intolerans hos växande svin vid upp till 10 gånger den

rekommenderade dosen.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: Två dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolid

ATC vet-kod: QJ01FA92

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Tylvalosintartrat är ett makrolidantibiotikum med antibakteriell verkan mot grampositiva och vissa

gramnegativa

organismer

samt

mykoplasma.

verkar

genom

hämma

bakteriecellens

proteinsyntes.

Makrolidantibiotika är metaboliter eller semisyntetiska derivat av metaboliter av markorganismer som

erhållits

fermentering.

laktonringar

olika

storlekar

baser

grund

dimetylaminogruppen. Tylvalosin har en sextonledad ring.

Makrolider stör proteinsyntesen genom att de binds reversibelt till 50S-ribosom-subenheten. De binds

till givarstället och förhindrar den translokation som är nödvändig för att peptidkedjan ska fortsätta växa.

Deras effekt är väsentligen begränsad till organismer som delar sig snabbt. Makrolider anses generellt

vara bakteriostatiska och mykoplasmastatiska.

Man anser att det finns flera ansvariga mekanismer för resistensutveckling mot makrolidföreningarna,

nämligen förändring av bindningsstället på ribosomen, användning av aktiv efflux(utpumpnings)-

mekanismer och produktion av inaktiverande enzymer.

Till dags dato har man inte rapporterat eller hittat någon resistens mot tylvalosin hos fältisolat av

Mycoplasma hyopneumoniae

Lawsonia intracellularis

. Ingen brytpunkt har kunnat fastställas för

Brachyspira hyodysenteriae.

I allmänhet har stammar av

B. hyodysenteriae

högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration) vid

förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin. Den kliniska relevansen av denna

reducerade

mottaglighet

inte

helt

klarlagd.

Korsresistens

mellan

tylvalosin

andra

makrolidantibiotika kan inte uteslutas.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Tylvalosintartrat absorberas snabbt efter oral administration av Aivlosin.

Efter administrering av den rekommenderade dosen fann man lungkoncentrationer på 0,060–0,066

µg/ml 2 respektive 12 timmar efter behandling. Distributionen av modersubstansen är omfattande i

vävnaderna där de högsta koncentrationerna återfanns i lungor, galla, tarmmukosa, mjälte, njurar och

lever.

Det finns belägg för att koncentrationen av makrolider är högre vid infektionsstället än i plasma, i

synnerhet i neutrofiler, alveolära makrofager och alveolära epitelceller.

In vitro

-studier av metabolism har bekräftat att modersubstansen omsätts snabbt till 3-O-acetyltylosin.

I en studie där

C-märkt aivlosin administrerades i dosen 2,125 mg/kg till svin i 7 dagar utsöndrades

över 70 % av dosen i faeces, medan utsöndringen i urinen stod för 3 till 4 % av dosen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hydratiserat magnesiumsilikat (sepiolit)

Vetemjöl

Hydroxypropylcellulosa

Fettfritt sojabönpulver

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart. Öppnade påsar ska inte sparas.

Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: 1 månad i fodermjöl eller pellets.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras under 30 °C.

Tillslut förpackningen väl.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

En aluminiumfolie/polyesterlaminerad påse som innehåller 5 eller 20 kg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/04/044/001 – 20 kg

EU/2/04/044/002 – 5 kg

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 9 september 2004

Datum för förnyat godkännande: 9 september 2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Aivlosin 625 mg/g granulat för användning i dricksvatten för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

625 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat för användning i dricksvatten.

Vitt granulat.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling och metafylax av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av

Lawsonia intracellularis

Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av

Mycoplasma

hyopneumoniae

Förekomst av sjukdomen i gruppen måste fastställas innan metafylax sätts in.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Om grisarna är svårt sjuka och vattenintaget är reducerat ska grisarna behandlas med ett lämpligt

veterinärmedicinskt läkemedel i injektionsform förskrivet av en veterinär.

Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och kliniska tecken men infektion med

Mycoplasma hyopneumoniae

elimineras inte.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas när läkemedlet används.

God hanterings- och hygienpraxis ska följas för att minska risken för återinfektion.

Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats

från djuret. Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk

information om känslighet för målbakterier.

Om det veterinärmedicinska läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i

produktresumén kan det öka risken för utveckling och selektion av resistenta bakterier och minska

effektiviteten av behandling med andra makrolider på grund av potentialen för korsresistens.

Ett antibakteriellt medel med en lägre risk för antimikrobiellt resistensurval, om tillgänligt för samma

indikation, ska användas som första linjens behandling då känslighetstestning tyder på liknande effekt

för denna behandlingsmetod.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tylvalosin orsakar överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur. Därför bör

personer som är överkänsliga mot tylvalosin undvika kontakt med detta läkemedel.

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet ska

direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddskläder bestående av ogenomsläppliga

handskar samt antingen en halvmask för engångsbruk som överensstämmer med europeisk standard

EN 149 eller en gasmask för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med

ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas när produkten blandas. Tvätta

kontaminerad hud.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos

svin. Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning

Laboratoriestudier på djur har inte givit belägg för teratogenisk effekt. Maternell toxicitet hos gnagare

har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. Hos möss sågs en liten

reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakar maternell toxicitet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dos och administreringssätt

För användning i dricksvatten.

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt. Vattenkonsumtion

ska övervakas och koncentrationen av läkemedlet justeras vid behov för att undvika underdosering.

Läkemedlet ska tillsättas till en volym vatten som grisarna dricker upp under en dag. Ingen annan

dricksvattenkälla ska vara tillgänglig under behandlingen.

Porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av

Lawsonia intracellularis

Dosen är 5 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 5 dagar i följd.

Beräkna den totala mängden läkemedel som behövs med följande formel:

Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för den tyngsta grisen som ska behandlas i kg x antalet

grisar x 5/625.

Välj rätt antal dospåsar enligt mängden läkemedel som behövs.

Dospåsen med 40 g räcker för att behandla totalt 5 000 kg grisar (t.ex. 250 grisar där den tyngsta

grisen väger 20 kg) under en dag.

Dospåsen med 160 g räcker för att behandla totalt 20 000 kg grisar (t.ex. 400 grisar där den tyngsta

grisen väger 50 kg) under en dag.

Dospåsen med 400 g räcker för att behandla totalt 50 000 kg grisar (t.ex. 1 000 grisar där den tyngsta

grisen väger 50 kg) under en dag.

Enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av

Mycoplasma

hyopneumoniae

Dosen är 10 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 5 dagar i följd.

Beräkna den totala mängd läkemedel som behövs med följande formel:

Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för den tyngsta grisen som ska behandlas i kg x antalet

grisar x 10/625.

Välj rätt antal dospåsar enligt mängden läkemedel som behövs.

Dospåsen med 40 g räcker för att behandla totalt 2 500 kg grisar (t.ex. 125 grisar där den tyngsta

grisen väger 20 kg) under en dag.

Dospåsen med 160 g räcker för att behandla totalt 10 000 kg grisar (t.ex. 200 grisar där den tyngsta

grisen väger 50 kg) under en dag.

Dospåsen med 400 g räcker för att behandla totalt 25 000 kg grisar (t.ex. 500 grisar där den tyngsta

grisen väger 50 kg) under en dag.

Blandningsanvisningar:

För att uppnå en korrekt dos ska exakt och ordentligt kalibrerad utrustning användas för att väga upp

den mängd läkemedel som krävs.

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan blandas direkt i dricksvattensystemet eller först blandas som

en moderlösning i en mindre mängd vatten, vilken sedan tillsätts i dricksvattensystemet.

När läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och

blandas noga tills en klar lösning erhållits (vanligtvis inom 3 minuter).

Vid beredning av en moderlösning ska den maximala koncentrationen vara 40 g läkemedel per

1 500 ml, 160 g läkemedel per 6 000 ml eller 400 g läkemedel per 15 000 ml vatten och lösningen

måste blandas i 10 minuter. Efter denna tid påverkar inte en eventuell kvarvarande grumlighet effekten

av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Bered endast den mängd medicinerat dricksvatten som behövs för att täcka det dagliga behovet.

Medicinerat dricksvatten ska bytas ut en gång per dygn.

Efter att medicineringsperioden är avslutad ska vattentillförselsystemet rengöras noggrant för att

undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.

Som ett komplement till medicinering ska goda skötsel- och hygienrutiner införas för att minska risken

för infektion och för att kontrollera utvecklingen av resistens.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga tecken på intolerans har observerats hos grisar vid upp till 100 mg tylvalosin per kg kroppsvikt

per dag under 5 dagar.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolid

ATCvet-kod: QJ01FA92

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Tylvalosin är ett makrolidantibiotikum. Makrolider är metaboliter eller derivat av metaboliter av

markorganismer som erhållits via fermentering. De stör proteinsyntesen genom att bindas reversibelt

till 50S-ribosomsubenheten. De betraktas i allmänhet som bakteriostatiska.

Tylvalosin är aktivt mot patogena organismer som isolerats från flera olika djurarter – främst

grampositiva organismer och mykoplasma men även vissa gramnegativa organismer, däribland

Lawsonia intracellularis

. Vid koncentrationer över MIC har

in vitro

-studier visat att en

bakteriedödande effekt av tylvalosin mot stammar av

Mycoplasma hyopneumoniae.

Bakterier kan utveckla resistens mot antimikrobiella substanser. Det finns flera mekanismer som

ligger bakom resistensutveckling mot makrolidföreningar. Mekanismerna involverar förändring av

bindningsstället på ribosomen, (t.ex. kodade av erm-gener), användning av aktiv effluxmekanism

(t.ex. på grund av mef-, msr-gener) och produktion av inaktiverande enzymer (t.ex. orsakade av

mph-gener). Bakteriell resistens mot makrolider kan vara kromosom- eller plasmidkodad och kan vara

överförbar om den associeras med transposoner eller plasmider. I mykoplasma kan resistens vara

överförbar om den associeras med mobila genetiska element. Korsresistens inom makrolidgruppen av

antibiotika kan inte uteslutas.

Vetenskapliga bevis tyder på att makrolider agerar synergistiskt med värdens immunsystem.

Makrolider tycks förstärka fagocyter som dödar bakterier.

Förutom antimikrobiella egenskaper har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter

beskrivits för vissa makrolider i experimentella studier. Tyvalosin har visat sig inducera apoptos av

porcina neutrofiler och makrofager, främja efferocytos och hämma pro-inflammatorisk produktion av

CXCL-8, IL1α och LTB4, samtidigt som de inducerar frisättning av pro-upplösande lipoxin A4 och

resolvin D1

in vitro

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Tylvalosintartrat absorberas snabbt efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Tylvalosin fördelas utbrett i vävnaderna med de högsta koncentrationerna i de respiratoriska

vävnaderna, galla, intestinal mukosa, mjälte, njure och lever. T

för tylvalosin är cirka 2,2 timmar;

den terminala halveringstiden för eliminering är cirka 2,2 timmar.

Man har visat att tylvalosin koncentreras i fagocytiska celler och tarmepitelceller. Koncentrationer

(upp till 12 gånger) uppnåddes i cellerna (intracellulärt) jämfört med den extracellulära

koncentrationen.

In vivo

-studier har visat att tylvalosin förekommer i högre koncentrationer i

slemhinnebeklädnaden i lung- och tarmvävnader jämfört med i plasma.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

Aivlosin (tylvalosin)

Sammanfattning av Aivlosin och varför det är godkänt inom EU

Vad är Aivlosin och vad används det för?

Aivlosin är ett antibiotikum som används för att behandla ett antal infektionssjukdomar hos svin,

kycklingar, fasaner och kalkoner.

Hos svin används Aivlosin för att behandla och som metafylax mot flera infektioner som orsakas av

bakterier som drabbar lungorna (dvs. enzootisk pneumoni hos svin) eller tarmkanalen (svindysenteri

eller porcin proliferativ enteropati). Metafylax innebär att ett läkemedel ges till en grupp djur i syfte att

behandla djur som är sjuka till följd av en infektion samtidigt som spridningen av infektionen

kontrolleras i resten av gruppen, där vissa redan kan vara infekterade. Aivlosin förbättrar hälsan och

vikten hos djuren, men de bakterier som orsakade lunginfektionen kanske inte avlägsnas helt.

Till kycklingar och fasaner ges Aivlosin för behandling och metafylax vid lunginfektioner som orsakas

av bakterien Mycoplasma gallisepticum.

Till kalkoner ges Aivlosin för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Ornithobacterium

rhinotracheale som kan leda till sjukdom när den kompliceras av andra virus- och bakterieinfektioner.

Aivlosin innehåller den aktiva substansen tylvalosin (tidigare acetylisovaleryltylosin).

Hur används Aivlosin?

Läkemedlet är receptbelagt. Aivlosin finns som en premix till medicinfoder och som oralt pulver för

svin, samt som granulat för användning i dricksvatten för svin, kycklingar, kalkoner och fasaner.

Aivlosin premix får endast användas av en godkänd foderanläggning för att bereda foder som

innehåller läkemedel. Fodret distribueras sedan till lantbrukaren för behandling av ett stort antal svin.

Aivlosin oralt pulver blandas i svinfodret av den som äger svinen och används för att behandla enskilda

svin. Aivlosin granulat tillsätts till dricksvattensystemet, antingen direkt eller efter spädning till en

stamlösning.

Mer information om hur du använder Aivlosin, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Aivlosin (tylvalosin)

EMA/815023/2009

Sida 2/3

Hur verkar Aivlosin?

Den aktiva substansen i Aivlosin, tylvalosin, är ett antibiotikum i makrolidgruppen. Det verkar genom

att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas, och förhindrar på så

sätt bakteriernas tillväxt.

Vilka fördelar med Aivlosin har visats i studierna?

Tylvalosins antimikrobiella effekt mot bakterier som orsakar sjukdomar undersöktes i laboratorier. De

viktigaste kliniska studierna av Aivlosins effekt genomfördes på lantbruk i flera länder inom EU liksom

utanför EU.

I studierna på svin ingick antingen svin som redan drabbats av sjukdomen eller på svin som troligen

också skulle utveckla sjukdomen eftersom de hade varit i kontakt med sjuka djur på samma lantbruk.

Studierna visade att svin som behandlats med Aivlosin hade färre allvarliga tecken på sjukdom än djur

som inte fått behandling. Andelen lyckade behandlingar med Aivlosin var likvärdig med andra

läkemedel av samma klass och som är godkända för behandling av sådana sjukdomar hos svin.

I ytterligare studier undersöktes Aivlosin hos sjuka kycklingar och fasaner liksom hos mycket unga

kycklingar som kläckts ur ägg från kycklingflockar där sjukdomen förekom. Kycklingarna och fasanerna

som behandlats med Aivlosin hade färre allvarliga tecken på sjukdom än djur som inte fått behandling.

Effekten av Aivlosin var likvärdig med effekten av andra läkemedel i samma klass som redan är

godkända för denna sjukdom hos kycklingar. Alla bakterier i andningsvägarna avlägsnades inte under

behandlingen och vissa fåglar uppvisade fortfarande sjukdomssymtom, men antalet sjuka djur var

avsevärt lägre än i gruppen med fåglar som inte fått behandling.

På kalkoner gjordes bara laboratoriestudier. En av dessa var en dosbekräftelsestudie på

kalkonkycklingar (ungkalkoner) som infekterats artificiellt med ett lungvirus (aviärt pneumovirus) och

Ornithobacterium rhinotracheale för att simulera en komplicerad infektion. Kycklingarna fick antingen

behandling med Aivlosin eller ingen behandling. Huvudeffektmåttet var skador på lungor och

luftsäckar, vilka var mindre på kalkoner som behandlats med Aivlosin än för den obehandlade gruppen.

Vilka är riskerna med Aivlosin?

En fullständig förteckning över restriktioner för Aivlosin finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som tidigare fått reaktioner när de hanterat Aivlosin eller liknande produkter ska undvika all

kontakt med Aivlosin.

Undvik direktkontakt med ögon, hud och mun då Aivlosin blandas med fodret eller dricksvattnet eller

då fodret som innehåller läkemedel eller vattnet hanteras och använd skyddsutrustning, t.ex. overall,

handskar och andningsmask. Hud som kommit i kontakt med Aivlosin eller med foder eller dricksvatten

som innehåller Aivlosin ska tvättas.

Aivlosin ska inte ges till människor. Om en person oavsiktligt får i sig Aivlosin, uppsök genast läkare

och visa bipacksedeln eller etiketten.

Aivlosin (tylvalosin)

EMA/815023/2009

Sida 3/3

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet ges till dess att djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet ges och fram

till dess att äggen kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från svin, kycklingar, kalkoner och fasaner som behandlats med Aivlosin är två

dagar.

Karenstiden för ägg från kycklingar som behandlats med Aivlosin är noll dagar. Läkemedlet är inte

godkänt för användning på kalkoner som producerar ägg som används som livsmedel. Läkemedlet ska

därför inte ges till värpkalkoner senare än tre veckor innan värpningen av ägg avsedda som livsmedel

börjar.

Varför är Aivlosin godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Aivlosin är större än riskerna och

att Aivlosin kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Aivlosin

Den 9 september 2004 beviljades Aivlosin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Aivlosin finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aivlosin

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen