Adynovi

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rurioctocog alfa pegol

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

B02BD02

INN (International namn):

rurioctocog alfa pegol

Terapeutisk grupp:

Antihemorrhagics

Terapiområde:

Hemophilia A

Terapeutiska indikationer:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur).

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2018-01-08

Bipacksedel

109
B. FYLGISEÐILL
110
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ADYNOVI 250 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADYNOVI 500 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADYNOVI 1.000 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADYNOVI 2.000 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADYNOVI 3.000 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
rurioctocog alfa pegól (pegýleraðurmannastorkuþáttur VIII
framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ADYNOVI
3.
Hvernig nota á ADYNOVI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ADYNOVI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADYNOVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er
pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun
hans. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur
til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist. Hjá sjúklingum
með dreyrasýki A (meðfæddan skort
á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða þá að hann
starfa

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
ADYNOVI 250 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
ADYNOVI 500 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
ADYNOVI 1.000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
ADYNOVI 2.000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
ADYNOVI 3.000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
ADYNOVI 250 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e. af manna storkuþætti VIII
(rDNA), rurioctocog alfa pegól,
sem samsvarar styrkleikanum 50 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af
leysi.
ADYNOVI 500 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af manna storkuþætti VIII
(rDNA), rurioctocog alfa pegól,
sem samsvarar styrkleikanum 100 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af
leysi.
ADYNOVI 1.000 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1.000 a.e. af manna storkuþætti VIII
(rDNA), rurioctocog alfa pegól,
sem samsvarar styrkleikanum 200 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af
leysi.
ADYNOVI 2.000 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2.000 a.e. af manna storkuþætti VIII
(rDNA), rurioctocog alfa pegól,
sem samsvarar styrkleikanum 400 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af
leysi.
ADYNOVI 3.000 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 3.000 a.e. af manna storkuþætti VIII
(rDNA), rurioctocog alfa pegól,
sem samsvarar styrkleikanum 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af
leysi.
Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndandi
prófi. Sértæk virkni ADYNOVI er um
það bil 3.800-6.000 a.e. /mg prótín.
Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII
(rDNA)) er p