Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur).
Revision: 10
Leyfilegt
2018-01-08
109 B. FYLGISEÐILL 110 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ADYNOVI 250 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADYNOVI 500 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADYNOVI 1.000 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADYNOVI 2.000 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN ADYNOVI 3.000 A.E. / 5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN rurioctocog alfa pegól (pegýleraðurmannastorkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ADYNOVI 3. Hvernig nota á ADYNOVI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ADYNOVI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ADYNOVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII. Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist. Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða þá að hann starfa Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS ADYNOVI 250 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 500 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 1.000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 2.000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn ADYNOVI 3.000 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING ADYNOVI 250 a.e. / 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 50 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. ADYNOVI 500 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 100 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. ADYNOVI 1.000 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1.000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 200 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. ADYNOVI 2.000 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2.000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 400 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. ADYNOVI 3.000 a.e./ 5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3.000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegól, sem samsvarar styrkleikanum 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi. Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndandi prófi. Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 3.800-6.000 a.e. /mg prótín. Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII (rDNA)) er p Прочетете целия документ