Adasuve

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Loxapine

Tillgänglig från:

Ferrer Internacional S.A.

ATC-kod:

N05AH01

INN (International namn):

loxapine

Terapeutisk grupp:

Nervesystemet

Terapiområde:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapeutiska indikationer:

Adasuve er indisert for hurtig kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med skizofreni eller bipolar lidelse. Pasienter bør få regelmessig behandling umiddelbart etter kontroll av akutte agitasjonssymptomer.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2013-02-20

Bipacksedel

45
B.
PAKNINGSVEDLEGG
46
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert
loksapin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva ADASUVE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ADASUVE
3.
Hvordan du bruker ADASUVE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ADASUVE
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
Hva ADASUVE er og hva det brukes mot
ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin,
som tilhører en gruppe legemidler som kalles
antipsykotika. ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i
hjernen (nevrotransmittere) som
dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og
lindrer aggressiv atferd.
ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat
uro som kan oppstå hos voksne
pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse. Dette er
sykdommer som karakteriseres av
symptomer som for eksempel:

(Schizofreni) Å høre, se eller føle ting som ikke er der,
mistenksomhet, vrangforestillinger,
usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig likegyldighet.
Personer med denne lidelsen
kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller anspente.

(Bipolar lidelse) Å føle seg "høy", ha overflødige mengder energi,
trenge mye mindre søvn enn
vanlig, snakke svært raskt med et mylder av ideer og iblant kraftig
irritabilitet.
2.
Hva du må vite før du bruker ADASUVE
Bruk ikke ADASUVE dersom:

du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin

du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet

du har lungeproblemer som astma elle

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg
loksapin.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Hvit enhet med et munnstykke i den ene enden og en trekkflik som
stikker ut fra den andre enden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon
hos voksne pasienter med
schizofreni eller bipolar lidelse. Pasientene bør få ordinær
behandling umiddelbart etter at de akutte
symptomene på agitasjon er under kontroll.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
ADASUVE skal administreres i medisinsk regi under direkte oppsyn av
helsepersonell. Pasienten skal
observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på
bronkospasme.
Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal
være tilgjengelig for
behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger
(bronkospasme).
Dosering
Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Siden dosen 4,5 mg ikke
kan nås med denne
styrken (ADASUVE 4,5 mg), bør styrken ADASUVE 9,1 mg brukes i
utgangspunkte. Ved behov kan
en andre dose gis etter 2 timer. Det bør ikke gis mer en to doser.
Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke
har tålt dosen på 9,1 mg eller hvis
legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Eldre
Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos pasienter over 65 år har ikke
blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller
leverfunksjon. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos barn (under 18 år) har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
Til inhalasjonsbruk. Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Når legemidlet skal brukes, tas det ut av posen. Når trekkfl