Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Nervesystemet
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve er indisert for hurtig kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med skizofreni eller bipolar lidelse. Pasienter bør få regelmessig behandling umiddelbart etter kontroll av akutte agitasjonssymptomer.
Revision: 14
autorisert
2013-02-20
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert loksapin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva ADASUVE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ADASUVE 3. Hvordan du bruker ADASUVE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ADASUVE 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva ADASUVE er og hva det brukes mot ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd. ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse. Dette er sykdommer som karakteriseres av symptomer som for eksempel: (Schizofreni) Å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig likegyldighet. Personer med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller anspente. (Bipolar lidelse) Å føle seg "høy", ha overflødige mengder energi, trenge mye mindre søvn enn vanlig, snakke svært raskt med et mylder av ideer og iblant kraftig irritabilitet. 2. Hva du må vite før du bruker ADASUVE Bruk ikke ADASUVE dersom: du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet du har lungeproblemer som astma elle Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver). Hvit enhet med et munnstykke i den ene enden og en trekkflik som stikker ut fra den andre enden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse. Pasientene bør få ordinær behandling umiddelbart etter at de akutte symptomene på agitasjon er under kontroll. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte ADASUVE skal administreres i medisinsk regi under direkte oppsyn av helsepersonell. Pasienten skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme. Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme). Dosering Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Siden dosen 4,5 mg ikke kan nås med denne styrken (ADASUVE 4,5 mg), bør styrken ADASUVE 9,1 mg brukes i utgangspunkte. Ved behov kan en andre dose gis etter 2 timer. Det bør ikke gis mer en to doser. Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig. Eldre Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Det finnes ingen tilgjengelige data. Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Administrasjonsmåte Til inhalasjonsbruk. Legemidlet er pakket i en forseglet pose. Når legemidlet skal brukes, tas det ut av posen. Når trekkfl Olvassa el a teljes dokumentumot