ABYGA 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

abirateron asetat

Tillgänglig från:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC-kod:

L02BX03

INN (International namn):

abiratero acetate

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
ABYGA 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 500 mg abirateron asetat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal
silikon dioksit, magnezyum
stearat, Opadry 85F200050 mor: polivinil alkol, titanyum dioksit,
makrogol/PEG MW 3350,
talk, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ABYGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ABYGA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ABYGA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ABYGA,
etkin
madde
olarak
abirateron
asetat
içermektedir.
ABYGA
vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin
büyümesini yavaşlatabilir.
ABYGA, yetişkin erkeklerde

Produktens egenskaper

1 / 30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABYGA 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet:
ETKIN MADDE:
Abirateron asetat
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
397,3 mg
Kroskarmelloz sodyum
85,8 mg
Sodyum lauril sülfat
57,2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mor renkli, oval biçimli bikonveks, tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ABYGA, prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde
endikedir,

Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan*
metastatik prostat
kanserli hastalarda progresyona kadar

Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle
progresyonun PSA ve
radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG
performans skorunun (0-1)
olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu
gösterilmiş metastatik
prostat kanserli hastalarda

Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme
yöntemleriyle gösterildiği ve
testosteron
düzeyi
kastrasyon
seviyesinde
olan
(˂50
ng/dL),
kemoterapi
için
uygun
olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar
endikedir.
*Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:

ECOG performans durumu > 1 olan hastalar,

Kreatinin klerensi < 45 mL/dk olan hastalar,

Nötrofil sayısı < 1.500/mm
3
ve/veya trombosit düzeyi < 100.000/mm
3
olan hastalar,

Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.
2 / 30
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından
reçete edilmelidir.
ABYGA günde tek seferde 1.000 m