환자 정보 전단
1 / 10
KULLANMA TALİMATI
ABYGA 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her bir film kaplı tablet 500 mg abirateron asetat
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal
silikon dioksit, magnezyum
stearat, Opadry 85F200050 mor: polivinil alkol, titanyum dioksit,
makrogol/PEG MW 3350,
talk, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ABYGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ABYGA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ABYGA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ABYGA,
etkin
madde
olarak
abirateron
asetat
içermektedir.
ABYGA
vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin
büyümesini yavaşlatabilir.
Bu belge, güvenli elektroni
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
1/31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABYGA 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet:
ETKIN MADDE:
Abirateron asetat
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
397,3 mg
Kroskarmelloz sodyum
85,8 mg
Sodyum lauril sülfat
57,2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mor renkli, oval biçimli bikonveks, tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ABYGA, prednizon veya prednizolon ile birlikte aşağıdaki
durumların tedavisinde endikedir:
Yetişkin erkeklerde androjen baskılama tedavisi (ADT) ile birlikte
yeni teşhis edilmiş
tanımlanan yüksek risk* faktörlerinden en az 2 tanesi olan
metastatik hormona duyarlı
prostat kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul
edilemeyecek yan etki
oluşana kadar endikedir.
* Yüksek Risk Faktörleri:
1) Gleason skorunun ≥8 olması
2) Üç veya daha fazla sayıda kemik lezyonu olması
3) Ölçülebilir visseral (lenf nodu hastalığı hariç) metastaz
olması
Kemoterapinin
henüz
klinik
olarak
endike
olmadığı
androjen
baskılama
tedavisinin
başarısızlığından
sonra
asemptomatik
veya
hafif
semptomatik
olan
viseral
metastazı
olmayan yetişkin erkeklerde metastatik kastrasyon dirençli prostat
kanserinin (mKDPK)
tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana
kadar endikedir.
Dosetaksel bazlı bir kemoterapi tedavisinde veya sonrasında
hastalığı ilerleyen yetişkin
erkeklerde mKDPK tedavisinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3Z1Axak1UZW56YnUyZmxXQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik
전체 문서 읽기
환자 정보 전단 