Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
abirateron asetat
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L02BX03
abiratero acetate
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI ABYGA 500 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 500 mg abirateron asetat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry 85F200050 mor: polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG MW 3350, talk, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ABYGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ABYGA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ABYGA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ABYGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABYGA vücudunuzun testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ABYGA, yetişkin erkeklerde read_full_document
1 / 30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABYGA 500 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film kaplı tablet: ETKIN MADDE: Abirateron asetat 500 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 397,3 mg Kroskarmelloz sodyum 85,8 mg Sodyum lauril sülfat 57,2 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Mor renkli, oval biçimli bikonveks, tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ABYGA, prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir, Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik prostat kanserli hastalarda Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dL), kemoterapi için uygun olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir. *Kemoterapi için uygun olmayan hastalar: ECOG performans durumu > 1 olan hastalar, Kreatinin klerensi < 45 mL/dk olan hastalar, Nötrofil sayısı < 1.500/mm 3 ve/veya trombosit düzeyi < 100.000/mm 3 olan hastalar, Karaciğer rezervi düşük olan hastalar. 2 / 30 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete edilmelidir. ABYGA günde tek seferde 1.000 m read_full_document