Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
abirateron asetat
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L02BX03
abiratero acetate
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI ABYGA 500 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _Her bir film kaplı tablet 500 mg abirateron asetat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry 85F200050 mor: polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/PEG MW 3350, talk, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ABYGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ABYGA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ABYGA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ABYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ABYGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABYGA vücudunuzun testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. Bu belge, güvenli elektroni Les hele dokumentet
1/31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABYGA 500 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film kaplı tablet: ETKIN MADDE: Abirateron asetat 500 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 397,3 mg Kroskarmelloz sodyum 85,8 mg Sodyum lauril sülfat 57,2 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Mor renkli, oval biçimli bikonveks, tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ABYGA, prednizon veya prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: Yetişkin erkeklerde androjen baskılama tedavisi (ADT) ile birlikte yeni teşhis edilmiş tanımlanan yüksek risk* faktörlerinden en az 2 tanesi olan metastatik hormona duyarlı prostat kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar endikedir. * Yüksek Risk Faktörleri: 1) Gleason skorunun ≥8 olması 2) Üç veya daha fazla sayıda kemik lezyonu olması 3) Ölçülebilir visseral (lenf nodu hastalığı hariç) metastaz olması Kemoterapinin henüz klinik olarak endike olmadığı androjen baskılama tedavisinin başarısızlığından sonra asemptomatik veya hafif semptomatik olan viseral metastazı olmayan yetişkin erkeklerde metastatik kastrasyon dirençli prostat kanserinin (mKDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar endikedir. Dosetaksel bazlı bir kemoterapi tedavisinde veya sonrasında hastalığı ilerleyen yetişkin erkeklerde mKDPK tedavisinde endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3Z1Axak1UZW56YnUyZmxXQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik Les hele dokumentet