Abseamed

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

epoetin alfa

Tillgänglig från:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC-kod:

B03XA01

INN (International namn):

epoetin alfa

Terapeutisk grupp:

Antianemiske preparater

Terapiområde:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Terapeutiska indikationer:

Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF) i voksne og paediatric pasienter:behandling av anemi assosiert med kronisk nyresvikt i paediatric og voksne pasienter på hemodialyse og voksne pasienter på peritoneal dialyse;behandling av alvorlig blodmangel av nedsatt opprinnelse ledsaget av kliniske symptomer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon ennå ikke gjennomgår dialyse. Behandling av blodmangel og reduksjon av transfusjon krav hos voksne pasienter som får kjemoterapi for solide svulster, malignt lymfom eller myelomatose, og at risikoen for transfusjon som vurderes av pasientens generelle status (e. kardiovaskulær status, pre eksisterende blodmangel ved start av kjemoterapi). Abseamed kan brukes til å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en predonation program. Bruk i denne indikasjonen må balanseres mot den rapporterte risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (hemoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ingen jernmangel), hvis blod lagre prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (4 eller flere enheter av blod for kvinner eller 5 eller flere enheter for menn). Abseamed kan brukes til å redusere eksponering for allogen blodoverføringer i voksen ikke er strykejern mangelfull pasienter før store elektiv ortopedisk kirurgi og har en høy oppfattet risiko for transfusjon komplikasjoner. Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (e. Hb 10-13 g/dl) som ikke har en autologous predonation programmet tilgjengelig og med en forventet blod tap av 900 til 1800 ml.

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2007-08-27

Bipacksedel

74
B. PAKNINGSVEDLEGG
75
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ABSEAMED 1000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 2000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 3000 IE/0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 4000 IE/0,4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 5000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 6000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 7000 IE/0,7 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 8000 IE/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 9000 IE/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 10 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 20 000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 30 000 IE/0,75 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
ABSEAMED 40 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
Epoetin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abseamed er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Abseamed
3.
Hvordan du bruker Abseamed
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abseamed
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABSEAMED ER OG HVA DET BRUKES MOT
Abseamed inneholder virkestoffet epoetin alfa

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abseamed 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 3000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 7000 IE/0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 9000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Abseamed 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Abseamed 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Hver ml oppløsning inneholder 2000 IE epoetin alfa * tilsvarende 16,8
mikrogram per ml
En ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml inneholder 1000 internasjonale
enheter (IE)
tilsvarende 8,4 mikrogram epoetin alfa. *
Abseamed 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Hver ml oppløsning inneholder 2000 IE epoetin alfa* tilsvarende 16,8
mikrogram per ml
En ferdigfylt sprøyte med 1 ml inneholder 2000 internasjonale enheter
(IE)
tilsvarende 16,8 mikrogram epoetin alfa. *
Abseamed 3000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Hver ml oppløsning inneholder 10 000 IE epoetin alfa* tilsvarende
84,0 mikrogram per ml
En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml inneholder 3000 internasjonale
enheter (IE)
tilsvarende 25,2 mikrogram epoetin alfa. *
Abseamed 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Hver ml oppløsning in