Zeposia

Country: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ozanimod hidrochloridas

Доступно од:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТЦ код:

L04AA38

INN (Међународно име):

ozanimod

Терапеутска група:

Imunosupresantai

Терапеутска област:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Терапеутске индикације:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2020-05-20

Информативни летак

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZEPOSIA 0,23 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ZEPOSIA 0,46 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ZEPOSIA 0,92 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ozanimodas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zeposia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zeposia
3.
Kaip vartoti Zeposia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zeposia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZEPOSIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zeposia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ozanimodo, kuris
priklauso vaistų, kurie gali sumažinti
organizme laisvai cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių
(limfocitų) skaičių, grupei.
Zeposia skirtas šioms ligoms gydyti:
-
išsėtinei sklerozei;
-
opiniam kolitui.
Išsėtinė sklerozė
Zeposia skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia
remituojančia išsėtine skleroze
(RRIS), kurių liga yra aktyvi, gydyti.
•
Išsėtinė sklerozė (IS) yra liga, kai imuninė sistema (organizmo
gynybos sistema, įskaitant
baltąsias kraujo ląsteles) klaidingai puola apsauginę galvos ir
nugaros smegenų nervų dangą. Tai
trikdo tinkamą nervų veiklą ir dėl to gali pasireikšti tokie
simptomai:

Карактеристике производа

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zeposia 0,23 mg kietosios kapsulės
Zeposia 0,46 mg kietosios kapsulės
Zeposia 0,92 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zeposia 0,23 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra ozanimodo hidrochlorido,
atitinkančio 0,23 mg ozanimodo.
Zeposia 0,46 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra ozanimodo hidrochlorido,
atitinkančio 0,46 mg ozanimodo.
Zeposia 0,92 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra ozanimodo hidrochlorido,
atitinkančio 0,92 mg ozanimodo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Zeposia 0,23 mg kietosios kapsulės
Šviesiai pilka, nepermatoma 14,3 mm kietoji kapsulė, ant kurios
dangtelio juodai išspausdinta „OZA“,
o ant korpuso – „0.23 mg“.
Zeposia 0,46 mg kietosios kapsulės
Šviesiai pilko, nepermatomo korpuso 14,3 mm kietoji kapsulė su
oranžiniu nepermatomu dangteliu,
ant kurios dangtelio juodai išspausdinta „OZA“, o ant korpuso –
„0.46 mg“.
Zeposia 0,92 mg kietosios kapsulės
Oranžinė, nepermatoma 14,3 mm kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio
juodai išspausdinta „OZA“, o
ant korpuso – „0.92 mg“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Išsėtinė sklerozė
Zeposia skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia
remituojančia išsėtine skleroze
(RRIS), kurių liga yra aktyvi, kaip apibrėžiama pagal klinikinius
arba vizualizavimo duomenis,
gydyti.
Opinis kolitas
Zeposia skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo
ir sunkiu aktyviu opiniu
kolitu (OK), kuriems atsakas buvo nepakankamas, išnyko arba kurie
neto