Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hidrochloridas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
Imunosupresantai
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Įgaliotas
2020-05-20
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZEPOSIA 0,23 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ZEPOSIA 0,46 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ZEPOSIA 0,92 MG KIETOSIOS KAPSULĖS ozanimodas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zeposia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zeposia 3. Kaip vartoti Zeposia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zeposia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZEPOSIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Zeposia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ozanimodo, kuris priklauso vaistų, kurie gali sumažinti organizme laisvai cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičių, grupei. Zeposia skirtas šioms ligoms gydyti: - išsėtinei sklerozei; - opiniam kolitui. Išsėtinė sklerozė Zeposia skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), kurių liga yra aktyvi, gydyti. • Išsėtinė sklerozė (IS) yra liga, kai imuninė sistema (organizmo gynybos sistema, įskaitant baltąsias kraujo ląsteles) klaidingai puola apsauginę galvos ir nugaros smegenų nervų dangą. Tai trikdo tinkamą nervų veiklą ir dėl to gali pasireikšti tokie simptomai: Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zeposia 0,23 mg kietosios kapsulės Zeposia 0,46 mg kietosios kapsulės Zeposia 0,92 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Zeposia 0,23 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra ozanimodo hidrochlorido, atitinkančio 0,23 mg ozanimodo. Zeposia 0,46 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra ozanimodo hidrochlorido, atitinkančio 0,46 mg ozanimodo. Zeposia 0,92 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra ozanimodo hidrochlorido, atitinkančio 0,92 mg ozanimodo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Zeposia 0,23 mg kietosios kapsulės Šviesiai pilka, nepermatoma 14,3 mm kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio juodai išspausdinta „OZA“, o ant korpuso – „0.23 mg“. Zeposia 0,46 mg kietosios kapsulės Šviesiai pilko, nepermatomo korpuso 14,3 mm kietoji kapsulė su oranžiniu nepermatomu dangteliu, ant kurios dangtelio juodai išspausdinta „OZA“, o ant korpuso – „0.46 mg“. Zeposia 0,92 mg kietosios kapsulės Oranžinė, nepermatoma 14,3 mm kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio juodai išspausdinta „OZA“, o ant korpuso – „0.92 mg“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Išsėtinė sklerozė Zeposia skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), kurių liga yra aktyvi, kaip apibrėžiama pagal klinikinius arba vizualizavimo duomenis, gydyti. Opinis kolitas Zeposia skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu (OK), kuriems atsakas buvo nepakankamas, išnyko arba kurie neto Přečtěte si celý dokument