Country: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Vakcīnas
Hemorāģisko Drudzi, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Autorizēts
2020-07-01
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZABDENO SUSPENSIJA INJEKCIJĀM EBOLAS VAKCĪNA (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTA]) _EBOLA VACCINE (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANT])_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEMAT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums ir vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zabdeno un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Zabdeno 3. Kā lieto Zabdeno 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zabdeno 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZABDENO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ZABDENO Zabdeno ir vakcīna, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret Ebolas vīrusa izraisītu slimību nākotnē. Šo vakcīnu ievada cilvēkiem no 1 gada vecuma, kuri var nonākt saskarē ar Ebolas vīrusu. Zabdeno ievada kā pirmo devu no 2 devu vakcinācijas kursa, kas palīdz aizsargāt pret Ebolas vīrusa (_Zaire ebolavirus_ sugas) izraisītu slimību. Ebolas vīruss ir viens no filovīrusu tipiem. Šī vakcīna Jūs neaizsargās pret citu tipu filovīrusiem. Tā kā Zabvdeno nesatur veselu Ebolas vīrusu, tā nevar izraisīt Ebolas vīrusa slimību. Divu devu vakcinācijas kurss sastāv no: vienas Zabdeno Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamajām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zabdeno suspensija injekcijām Ebolas vakcīna (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinanta]) _Ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienas devas (0,5 ml) sastāvs: 26. tipa adenovīruss, kas kodē _Zaire ebolavirus_ (EBOV) _Mayinga_ varianta glikoproteīnu (GP)*, ne mazāk kā 8,75 log 10 infekcijas vienību (Inf. V) * Iegūts PER.C6 šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām Bezkrāsas līdz gaiši dzeltena, dzidra līdz izteikti opalescējoša suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zabdeno, kas ir daļa no Zabdeno, Mvabea vakcinācijas shēmas, ir indicēts aktīvai imunizācijai, lai nodrošinātu Ebolas vīrusa (_Zaire ebolavirus_ sugu) izraisītas slimības profilaksi personām no ≥1 gada vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šī vakcinācijas shēma jāizmanto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zabdeno ir jāievada apmācītam veselības aprūpes speciālistam. Zabdeno ir 2 devu heterologās Ebolas profilaktiskās vakcinācijas shēmas pirmā vakcīna; shēmu veido vakcinācija ar Zabdeno, kurai seko otrā vakcinācijas reize ar Mvabea, ko ievada aptuveni 8 nedēļas vēlāk (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) (skatīt Mvabea zāļu aprakstu). Devas PRIMĀRĀ VAKCINĀCIJA Pirmajā vakcinācijas reizē jāievada viena Zabdeno (flakons ar sarkanu vāciņu) vakcīnas deva (0,5 ml). Otrajā vakcinācijas reizē aptuveni 8 nedēļas pēc pirmās Прочитајте комплетан документ