Zabdeno

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC númer:

J07

INN (Alþjóðlegt nafn):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Meðferðarhópur:

Vakcīnas

Lækningarsvæði:

Hemorāģisko Drudzi, Ebola

Ábendingar:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2020-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZABDENO SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
EBOLAS VAKCĪNA (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTA])
_EBOLA VACCINE (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANT])_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām blakusparādībām. Par to, kā
ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEMAT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET
VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zabdeno un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Zabdeno
3.
Kā lieto Zabdeno
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zabdeno
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZABDENO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ZABDENO
Zabdeno ir vakcīna, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret
Ebolas vīrusa izraisītu slimību nākotnē.
Šo vakcīnu ievada cilvēkiem no 1 gada vecuma, kuri var nonākt
saskarē ar Ebolas vīrusu.
Zabdeno ievada kā pirmo devu no 2 devu vakcinācijas kursa, kas
palīdz aizsargāt pret Ebolas vīrusa
(_Zaire ebolavirus_ sugas) izraisītu slimību. Ebolas vīruss ir
viens no filovīrusu tipiem. Šī vakcīna Jūs
neaizsargās pret citu tipu filovīrusiem.
Tā kā Zabvdeno nesatur veselu Ebolas vīrusu, tā nevar izraisīt
Ebolas vīrusa slimību.
Divu devu vakcinācijas kurss sastāv no:

vienas Zabdeno

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek aicināti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamajām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zabdeno suspensija injekcijām
Ebolas vakcīna (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinanta])
_Ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs:
26. tipa adenovīruss, kas kodē _Zaire ebolavirus_ (EBOV) _Mayinga_
varianta glikoproteīnu (GP)*, ne
mazāk kā 8,75 log
10
infekcijas vienību (Inf. V)
*
Iegūts PER.C6 šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
Bezkrāsas līdz gaiši dzeltena, dzidra līdz izteikti opalescējoša
suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zabdeno, kas ir daļa no Zabdeno, Mvabea vakcinācijas shēmas, ir
indicēts aktīvai imunizācijai, lai
nodrošinātu Ebolas vīrusa (_Zaire ebolavirus_ sugu) izraisītas
slimības profilaksi personām no ≥1 gada
vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Šī vakcinācijas shēma jāizmanto saskaņā ar oficiālajiem
ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zabdeno ir jāievada apmācītam veselības aprūpes speciālistam.
Zabdeno ir 2 devu heterologās Ebolas profilaktiskās vakcinācijas
shēmas pirmā vakcīna; shēmu veido
vakcinācija ar Zabdeno, kurai seko otrā vakcinācijas reize ar
Mvabea, ko ievada aptuveni 8 nedēļas
vēlāk (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) (skatīt Mvabea zāļu
aprakstu).
Devas
PRIMĀRĀ VAKCINĀCIJA
Pirmajā vakcinācijas reizē jāievada viena Zabdeno (flakons ar
sarkanu vāciņu) vakcīnas deva (0,5 ml).
Otrajā vakcinācijas reizē aptuveni 8 nedēļas pēc pirmās