Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
acetato de ulipristal
Gedeon Richter Plc.
G03XB02
ulipristal acetate
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Leiomioma
Acetato de Ulipristal é indicado para um curso de tratamento de tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Acetato de Ulipristal é indicado para tratamento intermitente moderada a grave, os sintomas de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para a cirurgia.
Revision: 1
Retirado
2018-08-27
26 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR _ _ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG COMPRIMIDOS Acetato de ulipristal LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3. Como tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ulipristal Acetate Gedeon Richter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER E PARA QUE É UTILIZADO Ulipristal Acetate Gedeon Richter contém a substância ativa acetato de ulipristal. É utilizado para tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero. Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa. Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o ‘período’), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos. Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre naturalmente no corpo. É utilizado para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR UL Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com “ES5” numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa quando as opções de embolização dos miomas uterinos e/ou tratamento cirúrgico não são adequadas ou falharam. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos. Posologia O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido: - o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação. - os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior. O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos intervalos sem tratamento. O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos intermitentes. Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que possível. Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o horário de dosagem habitual. _Populações especiais _ _Compromisso renal _ Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal Прочитајте комплетан документ