Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

acetato de ulipristal

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03XB02

INN:

ulipristal acetate

therapeutic_group:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,

therapeutic_area:

Leiomioma

therapeutic_indication:

Acetato de Ulipristal é indicado para um curso de tratamento de tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Acetato de Ulipristal é indicado para tratamento intermitente moderada a grave, os sintomas de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para a cirurgia.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2018-08-27

PIL

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG COMPRIMIDOS
Acetato de ulipristal
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon
Richter
3.
Como tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER E PARA QUE É UTILIZADO
Ulipristal Acetate Gedeon Richter contém a substância ativa acetato
de ulipristal. É utilizado para
tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos que são tumores
não cancerosos do útero.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas
(com mais de 18 anos) antes de
atingirem a menopausa.
Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes
hemorragias menstruais (o ‘período’),
dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros
órgãos.
Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma
hormona que ocorre
naturalmente no corpo. É utilizado para tratamento a longo prazo dos
miomas para reduzir o seu
tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a
quantidade de glóbulos vermelhos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR UL

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado
com “ES5” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de
sintomas moderados a graves de
miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a
menopausa quando as opções de
embolização dos miomas uterinos e/ou tratamento cirúrgico não são
adequadas ou falharam.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve ser iniciado e
monitorizado por médicos
com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Posologia
O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma
vez por dia para períodos de
tratamento de até 3 meses cada. Os comprimidos podem ser tomados com
ou sem alimentos.
Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver
ocorrido:
- o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira
semana de menstruação.
- os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a
primeira semana da segunda
menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.
O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos
intervalos sem tratamento.
O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos
intermitentes.
Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o
acetato de ulipristal assim que
possível. Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não
deve tomar a dose esquecida e
deve retomar o horário de dosagem habitual.
_Populações especiais _
_Compromisso renal _
Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal