Ulipristal Acetate Gedeon Richter

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
acetato de ulipristal
Disponível em:
Gedeon Richter Plc.
Código ATC:
G03XB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
ulipristal acetate
Grupo terapêutico:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Área terapêutica:
Leiomioma
Indicações terapêuticas:
Acetato de Ulipristal é indicado para um curso de tratamento de tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Acetato de Ulipristal é indicado para tratamento intermitente moderada a grave, os sintomas de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para a cirurgia.
Resumo do produto:
Revision: 1
Status de autorização:
Retirado
Número de autorização:
EMEA/H/C/005017
Data de autorização:
2018-08-27
Código EMEA:
EMEA/H/C/005017

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos

Acetato de ulipristal

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Como tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado

Ulipristal Acetate Gedeon Richter contém a substância ativa acetato de ulipristal. É utilizado para

tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de

atingirem a menopausa.

Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o ‘período’),

dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos.

Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre

naturalmente no corpo. É utilizado para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu

tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o

tratamento e até algumas semanas depois.

Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter

se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Ulipristal Acetate

Gedeon Richter (indicados na secção 6).

se tem uma doença de fígado subjacente.

se estiver grávida ou se estiver a amamentar.

se tiver hemorragia vaginal não causada por miomas uterinos.

se tiver cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter serão realizadas análises

ao sangue para saber como está a funcionar o seu fígado. Dependendo do resultado destas

análises, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter é

adequado a si. Estas análises serão repetidas mensalmente durante os dois primeiros ciclos de

Medicamento já não autorizado

tratamento. Nos ciclos de tratamento seguintes, o seu fígado será verificado uma vez antes de

cada novo ciclo de tratamento e se sentir algum dos sintomas descritos abaixo. Adicionalmente,

deve ser realizada uma análise adicional ao fígado 2-4 semanas após a interrupção do

tratamento.

Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentir-

se mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos

olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve

interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o

funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.

Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) (ver “Outros

medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) deverá utilizar um método contracetivo de

barreira alternativo fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Ulipristal

Acetate Gedeon Richter.

Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de

tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Se tiver asma grave, o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode não ser adequado

para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.

O tratamento com o Ulipristal Acetate Gedeon Richter leva, normalmente, a uma redução significativa

da perda de sangue menstrual (o seu ‘período’) ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de

tratamento. Todavia, se continuar a experienciar hemorragia excessiva consulte o seu médico.

O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Ulipristal

Acetate Gedeon Richter ser interrompido. O revestimento do útero pode aumentar de espessura ou

alterar-se em resultado de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter. Estas alterações voltam ao normal

depois de o tratamento ser interrompido e o seu período regressar.

Crianças e adolescentes

Ulipristal Acetate Gedeon Richter não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez

que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.

Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados,

uma vez que estes medicamentos podem afetar Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou ser afetados por

Ulipristal Acetate Gedeon Richter:

Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).

Determinados medicamentos utilizados para prevenir acidentes vasculares cerebrais e coágulos

sanguíneos (por ex., dabigatrano etexilato).

Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,

fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).

Determinados medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (por ex., ritonavir, efavirenz,

nevirapina).

Medicamentos utilizados para tratar determinadas infeções bacterianas (por ex., rifampicina,

telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).

Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol (exceto

champô), itraconazol).

Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (

Hypericum perforatum

), utilizados

para a depressão ou ansiedade.

Determinados medicamentos utilizados para tratar a depressão (por ex., nefazodona).

Determinados medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (por ex., verapamilo).

É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos

eficazes. Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex.,

Medicamento já não autorizado

noretindrona ou levonorgestrel) tornem Ulipristal Acetate Gedeon Richter menos eficaz. Por

conseguinte, não são recomendados contracetivos hormonais e deverá utilizar um método contracetivo

de barreira alternativo fiável, como o preservativo, durante o tratamento com Ulipristal Acetate

Gedeon Richter.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter com alimentos e bebidas

Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter se estiver grávida. O tratamento durante a gravidez pode

afetar a sua gravidez (não se sabe se Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode prejudicar o seu bebé ou

se pode provocar aborto). Se ficar grávida durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon

Richter, deve parar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter imediatamente e falar com o seu

médico ou farmacêutico.

É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos

eficazes (ver “Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter").

Ulipristal Acetate Gedeon Richter passa para o leite materno. Por conseguinte, não amamente o seu

bebé enquanto estiver a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Condução de veículos e utilização de máquinas

...

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ANEXO I

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Medicamento já não autorizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com “ES5” numa face.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de

miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa quando as opções de

embolização dos miomas uterinos e/ou tratamento cirúrgico não são adequadas ou falharam.

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve ser iniciado e monitorizado por médicos

com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.

Posologia

O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de

tratamento de até 3 meses cada. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido:

- o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação.

- os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda

menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.

O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos intervalos sem tratamento.

O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos intermitentes.

Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que

possível. Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e

deve retomar o horário de dosagem habitual.

Populações especiais

Compromisso renal

Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Na

ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado em doentes com

compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secções 4.4 e 5.2).

População pediátrica

Não existe utilização relevante do acetato de ulipristal na população pediátrica. A segurança e eficácia

do acetato de ulipristal foram apenas estabelecidas em mulheres com 18 anos ou mais.

Modo de administração

Medicamento já não autorizado

Via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Gravidez e aleitamento.

Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.

Cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.

Afeção hepática subjacente.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

O acetato de ulipristal deve ser prescrito apenas após um diagnóstico cuidadoso. Antes do tratamento

deve ser excluída a possibilidade de gravidez. Se se suspeitar de gravidez antes de iniciar um novo

ciclo de tratamento, deve ser feito um teste de gravidez.

Contraceção

Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo

intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).

Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente

anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento.

Alterações do endométrio

O acetato de ulipristal tem uma ação farmacodinâmica específica no endométrio:

Podem ser observadas alterações na histologia do endométrio em doentes tratadas com acetato de

ulipristal. Estas alterações são reversíveis após terminar o tratamento.

Estas alterações histológicas são denominadas “Alterações do endométrio associadas ao modulador do

recetor da progesterona” (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio (ver

secções 4.8 e 5.1).

Adicionalmente, com o tratamento, pode ocorrer o aumento reversível da espessura do endométrio.

No caso de tratamento intermitente repetido, é recomendada a monitorização periódica do endométrio.

Isto inclui a realização de uma ecografia anual após o regresso da menstruação durante o período sem

tratamento.

Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os ciclos sem

tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observado um padrão de

alteração do ciclo menstrual (ver secção ‘Padrão do ciclo menstrual’ abaixo), devem ser realizados

exames complementares, incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes,

incluindo cancro do endométrio.

No caso de hiperplasia (sem atipia), é recomendada a monitorização segundo as práticas clínicas

habituais (por ex., controlo de acompanhamento 3 meses depois). No caso de hiperplasia atípica, deve

proceder-se à investigação e controlo segundo as práticas clínicas habituais.

Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto

adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.

Padrão do ciclo menstrual

As doentes devem ser informadas de que o tratamento com acetato de ulipristal leva, normalmente, a

uma redução significativa da perda de sangue menstrual ou a amenorreia nos primeiros 10 dias de

tratamento. Caso persista a hemorragia excessiva, as doentes devem informar o seu médico. Os ciclos

menstruais regressam normalmente dentro de 4 semanas após o final de cada tratamento.

Se, durante o tratamento intermitente repetido, após a redução inicial do ciclo menstrual ou

amenorreia, ocorrer um padrão do ciclo menstrual alterado persistente ou inesperado como, por

Medicamento já não autorizado

exemplo, hemorragia intermenstrual, deve ser realizada investigação do endométrio, incluindo biópsia

do endométrio, para excluir outras condições subjacentes, incluindo cancro do endométrio.

O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos de tratamento intermitentes.

Compromisso renal

Não se espera que o compromisso renal altere de forma significativa a eliminação do acetato de

ulipristal. Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado para doentes

com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secção 4.2).

Lesão hepática

Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de lesão hepática e insuficiência

hepática, alguns dos quais necessitaram de transplante hepático (ver secção 4.3).

Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento. O tratamento não pode

ser iniciado se as transaminases (alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST))

excederem 2 x LSN (isoladas ou em associação com bilirrubina >2 x LSN).

Durante o tratamento, têm de ser realizados testes de função hepática, mensalmente, durante os dois

primeiros ciclos de tratamento. Nos ciclos de tratamento seguintes, a função hepática deve ser testada

uma vez antes do início de cada novo ciclo de tratamento e quando clinicamente indicado.

Se, durante o tratamento, uma doente mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática

(fadiga, astenia, náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, icterícia), o tratamento deve

ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.

As doentes que durante o tratamento desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) > 3 vezes o

limite superior de normalidade devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.

Adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do

tratamento.

Tratamentos concomitantes

Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados (por ex., eritromicina, sumo de

toranja, verapamilo) ou potentes (por ex., cetoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol,

telitromicina, claritromicina) do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.5).

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