Thyrogen

Country: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

tirotropiini alfa

Доступно од:

Sanofi B.V.

АТЦ код:

H01AB01

INN (Међународно име):

thyrotropin alfa

Терапеутска група:

Anterior aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit

Терапеутска област:

Kilpirauhasen vajaatoiminta

Терапеутске индикације:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Резиме производа:

Revision: 29

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2000-03-09

Информативни летак

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
THYROGEN 0,9 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
tyreotropiini alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta
3.
Miten Thyrogen-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thyrogen-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ THYROGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Thyrogen sisältää tyreotropiini alfaa vaikuttavana aineena.
Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta
stimuloiva hormoni (TSH), jota valmistetaan bioteknisesti.
Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä
kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen
on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja. Valmisteen
vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi
poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on
tärkeää radiojodikuvauksessa.
Valmiste stimuloi myös tyreoglobuliinin ja kilpirauhashormonien
tuottoa, jos elimistössä on toimivaa
kilpirauhaskudosta jäljellä. Näiden hormonien pitoisuudet veressä
voidaan mitata.
Thyrogen-valmistetta käytetään myös radiojodihoidon kanssa
kilpirauhasen poistoleikkauksessa
poistamatta jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatioon)
potilailla, joilla ei ole
etäpesäkkeitä (metastaaseja) ja jotka ottavat kilpirauhashormonia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT THYROGEN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ THYROGEN-VALMISTETTA
•
jos olet all

Карактеристике производа

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Thyrogen-injektiopullo sisältää 0,9 mg:n nimellismäärän
tyreotropiini alfaa. Käyttövalmiiksi
saattamisen jälkeen Thyrogen-injektiopullo sisältää 0,9 mg
tyreotropiini alfaa 1,0 ml:aa kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Thyrogen on indikoitu käytettäväksi radiojodigammakuvauksen kanssa
tai ilman sitä seerumin
tyreoglobuliinipitoisuusmäärityksen (Tg) yhteydessä
kilpirauhasjäämien sekä hyvin erilaistuneen
kilpirauhassyövän toteamiseksi potilailla, jotka saavat
hormonisuppressiohoitoa (THST:tä)
kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Hyvin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia, pienen riskin
potilaita, joilla ei ole mitattavia
seerumin Tg-pitoisuuksia THST:n aikana ja joilla Tg-pitoisuudet eivät
suurene stimuloitaessa
rhTSH:lla, voidaan seurata määrittämällä rhTSH:lla stimuloituja
Tg-pitoisuuksia.
Thyrogen on indikoitu stimulaatiota varten ennen 30–100 mCi:n
(1,1–3,7 GBq:n) suuruisen
radiojodiannoksen antamista kilpirauhaskudosjäänteiden
radiojodiablaatiohoidossa potilaille, joilta on
poistettu kilpirauhanen kokonaan tai lähes kokonaan hyvin
erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi ja
joilla ei ole viitteitä kilpirauhassyövän etäpesäkkeistä (ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää antaa kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltava annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia
annettuna vain lihakseen 24 tunnin
välein.
_Pediatriset potilaat_
_ _
Koska Thyrogen-valmisteen käytöstä lapsilla ei ole tietoja,
Thyrogen-valmistetta saa antaa lapsille
vain poikkeustilanteissa.
_Iäkkäät _
Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että
Thyrogen-valmisteen turvallisuus ja teh