Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Įgaliotas
2022-11-09
57 B. PAKUOTĖS LAPELIS 58 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PYRUKYND 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS PYRUKYND 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS PYRUKYND 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS mitapivatas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pyrukynd ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pyrukynd 3. Kaip vartoti Pyrukynd 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pyrukynd 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PYRUKYND IR KAM JIS VARTOJAMAS Pyrukynd sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitapivato. Pyrukynd vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra paveldima būklė, vadinama piruvato kinazės stoka, gydyti. Pacientams, kuriems yra piruvato kinazės stoka, yra raudonųjų kraujo ląstelių fermento, vadinamo piruvato kinaze, pakitimų, dėl kurių jis neveikia tinkamai. Dėl to raudonosios kraujo ląstelės per greitai suyra, šis procesas vadinamas hemolizine mažakraujyste. Pyrukynd padeda piruvato kinazės fermentui veikti geriau. Jis didina raudonųjų kraujo ląstelių energiją ir stabdo per greitą jų irimą. Jeigu kiltų klausimų apie Pyrukynd veikimą arba kodėl Jums paskirtas šis vaistas, Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pyrukynd 5 mg plėvele dengtos tabletės Pyrukynd 20 mg plėvele dengtos tabletės Pyrukynd 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pyrukynd 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg mitapivato (sulfato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Pyrukynd 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg mitapivato (sulfato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Pyrukynd 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg mitapivato (sulfato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Pyrukynd 5 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos, apvalios, maždaug 5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „M5“, o kita pusė yra lygi. Pyrukynd 20 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „M20“, o kita pusė yra lygi. Pyrukynd 50 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos, ovalios formos, maždaug 16 mm x 6,8 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „M50“, o kita pusė yra lygi. 3 4. KLINIKINĖ INFO Прочитајте комплетан документ