Pyrukynd

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

mitapivat sulfate

Commercializzato da:

Agios Netherlands B.V.

Codice ATC:

B06AX04

INN (Nome Internazionale):

mitapivat

Gruppo terapeutico:

Other hematological agents

Area terapeutica:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Indicazioni terapeutiche:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2022-11-09

Foglio illustrativo

57
B. PAKUOTĖS LAPELIS
58
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PYRUKYND 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PYRUKYND 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PYRUKYND 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
mitapivatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pyrukynd ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pyrukynd
3.
Kaip vartoti Pyrukynd
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pyrukynd
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PYRUKYND IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pyrukynd sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitapivato.
Pyrukynd vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra paveldima būklė,
vadinama piruvato kinazės stoka,
gydyti. Pacientams, kuriems yra piruvato kinazės stoka, yra
raudonųjų kraujo ląstelių fermento,
vadinamo piruvato kinaze, pakitimų, dėl kurių jis neveikia
tinkamai. Dėl to raudonosios kraujo ląstelės
per greitai suyra, šis procesas vadinamas hemolizine mažakraujyste.
Pyrukynd padeda piruvato kinazės fermentui veikti geriau. Jis didina
raudonųjų kraujo ląstelių
energiją ir stabdo per greitą jų irimą.
Jeigu kiltų klausimų apie Pyrukynd veikimą arba kodėl Jums
paskirtas šis vaistas,

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pyrukynd 5 mg plėvele dengtos tabletės
Pyrukynd 20 mg plėvele dengtos tabletės
Pyrukynd 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pyrukynd 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg mitapivato (sulfato
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,3 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Pyrukynd 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg mitapivato (sulfato
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,4 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Pyrukynd 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg mitapivato (sulfato
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,4 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Pyrukynd 5 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, apvalios, maždaug 5 mm skersmens plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje juodu
rašalu išspausdinta „M5“, o kita pusė yra lygi.
Pyrukynd 20 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje juodu
rašalu išspausdinta „M20“, o kita pusė yra lygi.
Pyrukynd 50 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, ovalios formos, maždaug 16 mm x 6,8 mm dydžio plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje juodu rašalu išspausdinta „M50“, o kita pusė yra lygi.
3
4.
KLINIKINĖ INFO