Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Za pomocą dabigatran mesylate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Środki przeciwzakrzepowe
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Èteksilat 75 mgPrimary profilaktyka żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów, którzy przeszli wybrane całkowita wymiana stawu biodrowego lub całkowita stawu kolanowego. Èteksilat 110 mgPrimary profilaktyka żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów, którzy przeszli wybrane całkowita wymiana stawu biodrowego lub całkowita stawu kolanowego. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. Èteksilat 150 mgPrevention udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych.
Revision: 40
Upoważniony
2008-03-17
194 B. ULOTKA DLA PACJENTA 195 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRADAXA 75 MG KAPSUŁKI TWARDE dabigatran eteksylan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa 3. Jak przyjmować lek Pradaxa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pradaxa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRADAXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pradaxa zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lek Pradaxa jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PRADAXA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PRADAXA - jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie. - jeśli u pacjenta wyst Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 75 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2 (około 18 × 6 mm), wypełnione żółtawymi peletkami. Na wieczku znajduje się nadrukowane logo firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis „R75”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej – ŻChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od momentu, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy, do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Pradaxa w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Produkt leczniczy Pradaxa w postaci granulatu powlekanego może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat od momentu, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka. _PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH_ Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1. 3 TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI PIERWOTNEJ ŻCHZZ PO Z Прочитајте комплетан документ