Pradaxa

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Za pomocą dabigatran mesylate

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

dabigatran etexilate

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwzakrzepowe

Dziedzina terapeutyczna:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Wskazania:

Èteksilat 75 mgPrimary profilaktyka żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów, którzy przeszli wybrane całkowita wymiana stawu biodrowego lub całkowita stawu kolanowego. Èteksilat 110 mgPrimary profilaktyka żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów, którzy przeszli wybrane całkowita wymiana stawu biodrowego lub całkowita stawu kolanowego. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych. Èteksilat 150 mgPrevention udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 40

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2008-03-17

Ulotka dla pacjenta

194
B. ULOTKA DLA PACJENTA
195
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRADAXA 75 MG KAPSUŁKI TWARDE
dabigatran eteksylan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa
3.
Jak przyjmować lek Pradaxa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pradaxa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRADAXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pradaxa zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek Pradaxa jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PRADAXA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PRADAXA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
-
jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
-
jeśli u pacjenta wyst

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pradaxa 75 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym,
nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2
(około 18 × 6 mm), wypełnione żółtawymi peletkami. Na wieczku
znajduje się nadrukowane logo
firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis „R75”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej – ŻChZZ
(ang. VTE – venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od momentu, gdy dziecko
potrafi połykać miękkie pokarmy, do wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Pradaxa w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości. Produkt leczniczy
Pradaxa w postaci granulatu powlekanego może być stosowany u dzieci
w wieku poniżej 12 lat od
momentu, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać
na podstawie masy ciała i wieku dziecka.
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH_
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli
1.
3
TABELA 1:
ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI
PIERWOTNEJ
ŻCHZZ PO Z