Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
Za pomocÄ dabigatran mesylate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Årodki przeciwzakrzepowe
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Ćteksilat 75 mgPrimary profilaktyka żylnych powikÅaÅ zakrzepowo-zatorowych u dorosÅych pacjentĆ³w, ktĆ³rzy przeszli wybrane caÅkowita wymiana stawu biodrowego lub caÅkowita stawu kolanowego. Ćteksilat 110 mgPrimary profilaktyka żylnych powikÅaÅ zakrzepowo-zatorowych u dorosÅych pacjentĆ³w, ktĆ³rzy przeszli wybrane caÅkowita wymiana stawu biodrowego lub caÅkowita stawu kolanowego. Profilaktyka udaru mĆ³zgu i zatorowoÅci systemowej u dorosÅych pacjentĆ³w z Š½ŠµŠŗŠ»Š°ŠæŠ°Š½Š½Š¾Š¹ migotaniem przedsionkĆ³w (NVAF), z jednym lub wiÄcej czynnikĆ³w ryzyka, takich jak udar mĆ³zgu lub przemijajÄ cy atak niedokrwienny (TIA); wiek ā„ 75 lat; niewydolnoÅÄ serca (klasa nyha ā„ drugi); cukrzyca; nadciÅnienie tÄtnicze. Leczenie zakrzepicy żyÅ gÅÄbokich (DVT) i zatorowoÅci pÅucnej (Š¢ŠŠŠ) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żyÅ gÅÄbokich i Š¢ŠŠŠ u dorosÅych. Ćteksilat 150 mgPrevention udaru mĆ³zgu i zatorowoÅci systemowej u dorosÅych pacjentĆ³w z Š½ŠµŠŗŠ»Š°ŠæŠ°Š½Š½Š¾Š¹ migotaniem przedsionkĆ³w (NVAF), z jednym lub wiÄcej czynnikĆ³w ryzyka, takich jak udar mĆ³zgu lub przemijajÄ cy atak niedokrwienny (TIA); wiek ā„ 75 lat; niewydolnoÅÄ serca (klasa nyha ā„ drugi); cukrzyca; nadciÅnienie tÄtnicze. Leczenie zakrzepicy żyÅ gÅÄbokich (DVT) i zatorowoÅci pÅucnej (Š¢ŠŠŠ) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żyÅ gÅÄbokich i Š¢ŠŠŠ u dorosÅych.
Revision: 40
Upoważniony
2008-03-17
194 B. ULOTKA DLA PACJENTA 195 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRADAXA 75 MG KAPSUÅKI TWARDE dabigatran eteksylan NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku Pradaxa 3. Jak przyjmowaÄ lek Pradaxa 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pradaxa 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRADAXA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Pradaxa zawiera dabigatran eteksylan jako substancjÄ czynnÄ i należy do grupy lekĆ³w zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego dziaÅanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepĆ³w krwi. Lek Pradaxa stosowany jest u dorosÅych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepĆ³w krwi w żyÅach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lek Pradaxa jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepĆ³w krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepĆ³w krwi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU PRADAXA KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU PRADAXA - jeÅli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeÅli u pacjenta wystÄpuje ciÄżkie zaburzenie czynnoÅci nerek. - jeÅli u pacjenta aktualnie wystÄpuje krwawienie. - jeÅli u pacjenta wyst Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 75 mg, kapsuÅki twarde 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda kapsuÅka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuÅka twarda. KapsuÅki z biaÅym, nieprzezroczystym wieczkiem i biaÅym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2 (okoÅo 18 Ć 6 mm), wypeÅnione Å¼Ć³Åtawymi peletkami. Na wieczku znajduje siÄ nadrukowane logo firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis āR75ā. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ā Å»ChZZ (ang. VTE ā venous thromboembolic events) u dorosÅych pacjentĆ³w po przebytej planowej alloplastyce caÅkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie Å»ChZZ i zapobieganie nawrotom Å»ChZZ u dzieci i mÅodzieży od momentu, gdy dziecko potrafi poÅykaÄ miÄkkie pokarmy, do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Pradaxa w postaci kapsuÅek może byÄ stosowany u dorosÅych oraz dzieci i mÅodzieży w wieku 8 lat lub starszych, ktĆ³rzy potrafiÄ poÅykaÄ kapsuÅki w caÅoÅci. Produkt leczniczy Pradaxa w postaci granulatu powlekanego może byÄ stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat od momentu, gdy dziecko potrafi poÅykaÄ miÄkkie pokarmy. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieÄ koniecznoÅÄ zmiany przepisanej dawki. DawkÄ podanÄ w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisaÄ na podstawie masy ciaÅa i wieku dziecka. _PREWENCJA PIERWOTNA Å»CHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH_ Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej Å»ChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1. 3 TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZÄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI PIERWOTNEJ Å»CHZZ PO Z Izlasiet visu dokumentu