Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Za pomocÄ dabigatran mesylate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Årodki przeciwzakrzepowe
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Ãteksilat 75 mgPrimary profilaktyka Åŧylnych powikÅaÅ zakrzepowo-zatorowych u dorosÅych pacjentÃŗw, ktÃŗrzy przeszli wybrane caÅkowita wymiana stawu biodrowego lub caÅkowita stawu kolanowego. Ãteksilat 110 mgPrimary profilaktyka Åŧylnych powikÅaÅ zakrzepowo-zatorowych u dorosÅych pacjentÃŗw, ktÃŗrzy przeszli wybrane caÅkowita wymiana stawu biodrowego lub caÅkowita stawu kolanowego. Profilaktyka udaru mÃŗzgu i zatorowoÅci systemowej u dorosÅych pacjentÃŗw z ĐŊĐĩĐēĐģĐ°ĐŋĐ°ĐŊĐŊОК migotaniem przedsionkÃŗw (NVAF), z jednym lub wiÄcej czynnikÃŗw ryzyka, takich jak udar mÃŗzgu lub przemijajÄ cy atak niedokrwienny (TIA); wiek âĨ 75 lat; niewydolnoÅÄ serca (klasa nyha âĨ drugi); cukrzyca; nadciÅnienie tÄtnicze. Leczenie zakrzepicy ÅŧyÅ gÅÄbokich (DVT) i zatorowoÅci pÅucnej (ĐĸĐĐĐ) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy ÅŧyÅ gÅÄbokich i ĐĸĐĐĐ u dorosÅych. Ãteksilat 150 mgPrevention udaru mÃŗzgu i zatorowoÅci systemowej u dorosÅych pacjentÃŗw z ĐŊĐĩĐēĐģĐ°ĐŋĐ°ĐŊĐŊОК migotaniem przedsionkÃŗw (NVAF), z jednym lub wiÄcej czynnikÃŗw ryzyka, takich jak udar mÃŗzgu lub przemijajÄ cy atak niedokrwienny (TIA); wiek âĨ 75 lat; niewydolnoÅÄ serca (klasa nyha âĨ drugi); cukrzyca; nadciÅnienie tÄtnicze. Leczenie zakrzepicy ÅŧyÅ gÅÄbokich (DVT) i zatorowoÅci pÅucnej (ĐĸĐĐĐ) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy ÅŧyÅ gÅÄbokich i ĐĸĐĐĐ u dorosÅych.
Revision: 40
UpowaÅŧniony
2008-03-17
194 B. ULOTKA DLA PACJENTA 195 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRADAXA 75 MG KAPSUÅKI TWARDE dabigatran eteksylan NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅģYCIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Pradaxa 3. Jak przyjmowaÄ lek Pradaxa 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pradaxa 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRADAXA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Pradaxa zawiera dabigatran eteksylan jako substancjÄ czynnÄ i naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego dziaÅanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepÃŗw krwi. Lek Pradaxa stosowany jest u dorosÅych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepÃŗw krwi w ÅŧyÅach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lek Pradaxa jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepÃŗw krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepÃŗw krwi. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU PRADAXA KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU PRADAXA - jeÅli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeÅli u pacjenta wystÄpuje ciÄÅŧkie zaburzenie czynnoÅci nerek. - jeÅli u pacjenta aktualnie wystÄpuje krwawienie. - jeÅli u pacjenta wyst āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 75 mg, kapsuÅki twarde 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda kapsuÅka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuÅka twarda. KapsuÅki z biaÅym, nieprzezroczystym wieczkiem i biaÅym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2 (okoÅo 18 Ã 6 mm), wypeÅnione ÅŧÃŗÅtawymi peletkami. Na wieczku znajduje siÄ nadrukowane logo firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis âR75â. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja pierwotna Åŧylnej choroby zakrzepowo-zatorowej â ÅģChZZ (ang. VTE â venous thromboembolic events) u dorosÅych pacjentÃŗw po przebytej planowej alloplastyce caÅkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie ÅģChZZ i zapobieganie nawrotom ÅģChZZ u dzieci i mÅodzieÅŧy od momentu, gdy dziecko potrafi poÅykaÄ miÄkkie pokarmy, do wieku poniÅŧej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Pradaxa w postaci kapsuÅek moÅŧe byÄ stosowany u dorosÅych oraz dzieci i mÅodzieÅŧy w wieku 8 lat lub starszych, ktÃŗrzy potrafiÄ poÅykaÄ kapsuÅki w caÅoÅci. Produkt leczniczy Pradaxa w postaci granulatu powlekanego moÅŧe byÄ stosowany u dzieci w wieku poniÅŧej 12 lat od momentu, gdy dziecko potrafi poÅykaÄ miÄkkie pokarmy. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej moÅŧe zaistnieÄ koniecznoÅÄ zmiany przepisanej dawki. DawkÄ podanÄ w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej naleÅŧy przepisaÄ na podstawie masy ciaÅa i wieku dziecka. _PREWENCJA PIERWOTNA ÅģCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH_ Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej ÅģChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1. 3 TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZÄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI PIERWOTNEJ ÅģCHZZ PO Z āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨