Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Za pomocÄ… dabigatran mesylate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Åšrodki przeciwzakrzepowe
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Èteksilat 75 mgPrimary profilaktyka żylnych powikÅ‚aÅ„ zakrzepowo-zatorowych u dorosÅ‚ych pacjentów, którzy przeszli wybrane caÅ‚kowita wymiana stawu biodrowego lub caÅ‚kowita stawu kolanowego. Èteksilat 110 mgPrimary profilaktyka żylnych powikÅ‚aÅ„ zakrzepowo-zatorowych u dorosÅ‚ych pacjentów, którzy przeszli wybrane caÅ‚kowita wymiana stawu biodrowego lub caÅ‚kowita stawu kolanowego. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowoÅ›ci systemowej u dorosÅ‚ych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub wiÄ™cej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijajÄ…cy atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi); cukrzyca; nadciÅ›nienie tÄ™tnicze. Leczenie zakrzepicy żyÅ‚ gÅ‚Ä™bokich (DVT) i zatorowoÅ›ci pÅ‚ucnej (ТÐЛÐ) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żyÅ‚ gÅ‚Ä™bokich i ТÐЛРu dorosÅ‚ych. Èteksilat 150 mgPrevention udaru mózgu i zatorowoÅ›ci systemowej u dorosÅ‚ych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub wiÄ™cej czynników ryzyka, takich jak udar mózgu lub przemijajÄ…cy atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca (klasa nyha ≥ drugi); cukrzyca; nadciÅ›nienie tÄ™tnicze. Leczenie zakrzepicy żyÅ‚ gÅ‚Ä™bokich (DVT) i zatorowoÅ›ci pÅ‚ucnej (ТÐЛÐ) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żyÅ‚ gÅ‚Ä™bokich i ТÐЛРu dorosÅ‚ych.
Revision: 40
Upoważniony
2008-03-17
194 B. ULOTKA DLA PACJENTA 195 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRADAXA 75 MG KAPSUÅKI TWARDE dabigatran eteksylan NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Pradaxa 3. Jak przyjmować lek Pradaxa 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pradaxa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRADAXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pradaxa zawiera dabigatran eteksylan jako substancjÄ™ czynnÄ… i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego dziaÅ‚anie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Pradaxa stosowany jest u dorosÅ‚ych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyÅ‚ach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lek Pradaxa jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PRADAXA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PRADAXA - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje ciężkie zaburzenie czynnoÅ›ci nerek. - jeÅ›li u pacjenta aktualnie wystÄ™puje krwawienie. - jeÅ›li u pacjenta wyst Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 75 mg, kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka twarda. KapsuÅ‚ki z biaÅ‚ym, nieprzezroczystym wieczkiem i biaÅ‚ym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2 (okoÅ‚o 18 × 6 mm), wypeÅ‚nione żółtawymi peletkami. Na wieczku znajduje siÄ™ nadrukowane logo firmy Boehringer Ingelheim, na korpusie napis „R75â€. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej – Å»ChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) u dorosÅ‚ych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce caÅ‚kowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie Å»ChZZ i zapobieganie nawrotom Å»ChZZ u dzieci i mÅ‚odzieży od momentu, gdy dziecko potrafi poÅ‚ykać miÄ™kkie pokarmy, do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Pradaxa w postaci kapsuÅ‚ek może być stosowany u dorosÅ‚ych oraz dzieci i mÅ‚odzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafiÄ… poÅ‚ykać kapsuÅ‚ki w caÅ‚oÅ›ci. Produkt leczniczy Pradaxa w postaci granulatu powlekanego może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat od momentu, gdy dziecko potrafi poÅ‚ykać miÄ™kkie pokarmy. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. DawkÄ™ podanÄ… w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciaÅ‚a i wieku dziecka. _PREWENCJA PIERWOTNA Å»CHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH_ Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej Å»ChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1. 3 TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZÄ„CE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI PIERWOTNEJ Å»CHZZ PO Z Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…