Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol diclorhidrat monohidrat
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Medicamente anti-Parkinson
Boala Parkinson
Oprymea este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, i. pe parcursul bolii, până la stadiile avansate, atunci când efectul levodopa dispare sau devine incompatibilă și fluctuații ale efectului terapeutic apar (de sfârșit de doză sau "pe jos" fluctuații). Oprymea este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al moderată până la severă idiopatică, Sindromul Picioarelor Neliniștite în doze de până la 0. 54 mg bază (0. 75 mg sare) (a se vedea secțiunea 4.
Revision: 22
Autorizat
2008-09-12
95 B. PROSPECTUL 96 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OPRYMEA 0,088 MG COMPRIMATE OPRYMEA 0,18 MG COMPRIMATE OPRYMEA 0,35 MG COMPRIMATE OPRYMEA 0,7 MG COMPRIMATE OPRYMEA 1,1 MG COMPRIMATE pramipexol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea 3. Cum să luaţi Oprymea 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oprymea 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OPRYMEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului. Oprymea este utilizată în: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson). - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OPRYMEA NU LUAŢI OPRYMEA - dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Oprymea 0,088 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg). Oprymea 0,18 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg). Oprymea 0,35 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg). Oprymea 0,70 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1 mg). Oprymea 1,1 mg comprimate Fiecare comprimat conţine pramipexol 1,1 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg). _Notă:_ Dozele de pramipexol, aşa cum apar în literatura de specialitate, se referă la forma de pramipexol sare. De aceea, dozele sunt exprimate atât sub formă de pramipexol bază, cât şi pramipexol sare (în paranteză). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Oprymea 0,088 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, marcate cu "P6" pe una dintre feţe. Oprymea 0,18 mg comprimate Comprimate de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P7" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Oprymea 0,35 mg comprimate Comprimate de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P8" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Oprymea 0,70 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P9" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 3 Oprymea Прочитајте комплетан документ