Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic acido, Ezetimibe
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Agenti modificanti i lipidi
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi è indicato in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:in combinazione con una statina in pazienti non in grado di raggiungere LDL-C obiettivi con la dose massima tollerata di una statina, oltre a ezetimibealone in pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato, e sono in grado di raggiungere LDL-C gli obiettivi di ezetimibe da solo,in pazienti già trattati con la combinazione di bempedoic acido e ezetimibe in compresse separate con o senza una statina.
Revision: 5
autorizzato
2020-03-27
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM acido bempedoico / ezetimibe LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Nustendi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nustendi 3. Come prendere Nustendi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nustendi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NUSTENDI E A COSA SERVE COS’È NUSTENDI E COME AGISCE Nustendi è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche “colesterolo LDL”), un tipo di grasso contenuto nel sangue. Nustendi contiene due principi attivi che riducono il colesterolo in due modi: • l’acido bempedoico diminuisce la produzione di colesterolo nel fegato e aumenta la rimozione del colesterolo LDL dal sangue; • ezetimibe agisce nell’intestino riducendo la quantità di colesterolo assorbita con il cibo. A COSA SERVE NUSTENDI Nustendi viene somministrato ad adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, condizioni che causano un livello elevato di colesterolo nel sangue. Viene somministrato in aggiunta a una dieta per la riduzione del colesterolo. Nustendi viene somministrato nei seguenti casi: • se ha fatto uso di una statina (come simvastatina, un medicinale comunemente utilizzato per il trattamento del colesterolo alto) insieme a ezetimibe ma non ha abbassato sufficientemente il colest Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nustendi 180 mg/10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido bempedoico e 10 mg di ezetimibe. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa rivestita con film da 180 mg/10 mg contiene 71,6 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, blu, ovale, di circa 15,00 × 7,00 × 5,00 mm, con “818” inciso su un lato ed “ESP” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nustendi è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: • in associazione a una statina nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità ( _low density lipoprotein-cholesterol_ , LDL-C) con la dose massima tollerata di una statina oltre a ezetimibe (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4), • in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso, e che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di LDL-C solo con ezetimibe, • nei pazienti già in trattamento con l’associazione di acido bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte con o senza statina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Nustendi è pari a una compressa rivestita con film da 180 mg/10 mg assunta una volta al giorno. _Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari _ La somministrazione di Nustendi deve avvenire almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 3 _Terapia concomitante con simvastatina _ Qualora Nustendi sia co-somministrato con simvastatina, la dose di simvastatina non deve essere superiore a Прочитајте комплетан документ