Nustendi

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bempedoic acido, Ezetimibe

Saadav alates:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kood:

C10B

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeutiline rühm:

Agenti modificanti i lipidi

Terapeutiline ala:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Näidustused:

Nustendi è indicato in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:in combinazione con una statina in pazienti non in grado di raggiungere LDL-C obiettivi con la dose massima tollerata di una statina, oltre a ezetimibealone in pazienti che sono statina-intolleranti o per cui una statina è controindicato, e sono in grado di raggiungere LDL-C gli obiettivi di ezetimibe da solo,in pazienti già trattati con la combinazione di bempedoic acido e ezetimibe in compresse separate con o senza una statina.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-03-27

Infovoldik

29
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NUSTENDI 180 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
acido bempedoico / ezetimibe
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Nustendi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nustendi
3.
Come prendere Nustendi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nustendi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NUSTENDI E A COSA SERVE
COS’È NUSTENDI E COME AGISCE
Nustendi è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo
“cattivo” (chiamato anche “colesterolo
LDL”), un tipo di grasso contenuto nel sangue.
Nustendi contiene due principi attivi che riducono il colesterolo in
due modi:
•
l’acido bempedoico diminuisce la produzione di colesterolo nel
fegato e aumenta la rimozione
del colesterolo LDL dal sangue;
•
ezetimibe agisce nell’intestino riducendo la quantità di
colesterolo assorbita con il cibo.
A COSA SERVE NUSTENDI
Nustendi viene somministrato ad adulti con ipercolesterolemia primaria
o dislipidemia mista,
condizioni che causano un livello elevato di colesterolo nel sangue.
Viene somministrato in aggiunta a
una dieta per la riduzione del colesterolo.
Nustendi viene somministrato nei seguenti casi:
•
se ha fatto uso di una statina (come simvastatina, un medicinale
comunemente utilizzato per il
trattamento del colesterolo alto) insieme a ezetimibe ma non ha
abbassato sufficientemente il
colest

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nustendi 180 mg/10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido
bempedoico e 10 mg di
ezetimibe.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna compressa rivestita con film da 180 mg/10 mg contiene 71,6 mg
di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, blu, ovale, di circa 15,00 × 7,00 ×
5,00 mm, con “818” inciso su un lato
ed “ESP” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nustendi è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non
familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
•
in associazione a una statina nei pazienti non in grado di raggiungere
gli obiettivi terapeutici di
colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (
_low density lipoprotein-cholesterol_
, LDL-C)
con la dose massima tollerata di una statina oltre a ezetimibe (vedere
paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4),
•
in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è
controindicato l’uso, e che non
sono in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di LDL-C solo
con ezetimibe,
•
nei pazienti già in trattamento con l’associazione di acido
bempedoico ed ezetimibe sotto forma
di compresse distinte con o senza statina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Nustendi è pari a una compressa rivestita con
film da 180 mg/10 mg assunta
una volta al giorno.
_Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari _
La somministrazione di Nustendi deve avvenire almeno 2 ore prima o
almeno 4 ore dopo la
somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
3
_Terapia concomitante con simvastatina _
Qualora Nustendi sia co-somministrato con simvastatina, la dose di
simvastatina non deve essere
superiore a