Country: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihemorāģija
Purpura, trombocitopēnija, idiopātija
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroīdi, imūnglobulīni). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroīdi, imūnglobulīni).
Revision: 26
Autorizēts
2009-02-04
78 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NPLATE 125 MIKROGRAMI PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI NPLATE 250 MIKROGRAMI PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI NPLATE 500 MIKROGRAMI PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI romiplostims (romiplostim) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas 3. Kā lietot Nplate 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nplate 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NPLATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar primāru imūnu trombocitopēniju (saīsinājumā ITP). ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus. Trombocīti ir asins šūnas, kuras palīdz apturēt asiņošanu no brūcēm un veidot asins recekļus. Ļoti mazs trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu. Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ITP, kuriem ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šī ārstēšana ir izrādījusies neiedarbīga. Nplate arī lieto, lai ārstētu bērnus no 1 gada vecuma, kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta lies Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 125 µg romiplostima (romiplostim). Pēc sagatavošanas 0,25 ml lietošanai gatava šķīduma satur 125 µg romiplostima (500 µg/ml). Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 125 µg romiplostima. Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 250 µg romiplostima (romiplostim). Pēc sagatavošanas 0,5 ml lietošanai gatava šķīduma satur 250 µg romiplostima (500 µg/ml). Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 250 µg romiplostima. Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 500 µg romiplostima (romiplostim). Pēc sagatavošanas 1 ml lietošanai gatava šķīduma satur 500 µg romiplostima (500 µg/ml). Katrs flakons satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 500 µg romiplostima. Romiplostims tiek iegūts ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību no _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ) šūnām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Pulveris ir balts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie: Nplate ir paredzēts primāras imūnas trombocitopēnijas (ITP) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). Pediatriskā populācija: Nplate ir paredzēts hroniskas primāras imūnas trombocitopēnijas (ITP) ārstēšanai pediatriskiem pacientiem, kas vecāki par vienu gadu un ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram Прочитајте комплетан документ