Nplate

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

romiplostim

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

B02BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

romiplostim

Terapeutiline rühm:

Antihemorāģija

Terapeutiline ala:

Purpura, trombocitopēnija, idiopātija

Näidustused:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroīdi, imūnglobulīni). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroīdi, imūnglobulīni).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2009-02-04

Infovoldik

78
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
79
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NPLATE 125 MIKROGRAMI PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
NPLATE 250 MIKROGRAMI PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
NPLATE 500 MIKROGRAMI PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
romiplostims (romiplostim)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas
3.
Kā lietot Nplate
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nplate
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NPLATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nplate aktīvā viela ir romiplostims, kas ir proteīns, kuru lieto
samazināta trombocītu skaita ārstēšanai
pacientiem ar primāru imūnu trombocitopēniju (saīsinājumā ITP).
ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma
imūnsistēma iznīcina savus trombocītus. Trombocīti ir asins
šūnas, kuras palīdz apturēt asiņošanu no
brūcēm un veidot asins recekļus. Ļoti mazs trombocītu skaits var
izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu
asiņošanu.
Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ITP, kuriem
ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri
ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem,
taču šī ārstēšana ir izrādījusies
neiedarbīga. Nplate arī lieto, lai ārstētu bērnus no 1 gada
vecuma, kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski
ir vai nav izņemta lies

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 125 µg romiplostima (romiplostim). Pēc
sagatavošanas 0,25 ml lietošanai gatava
šķīduma satur 125 µg romiplostima (500 µg/ml). Katrs flakons
satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu,
ka tiek ievadīti 125 µg romiplostima.
Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 250 µg romiplostima (romiplostim). Pēc
sagatavošanas 0,5 ml lietošanai gatava
šķīduma satur 250 µg romiplostima (500 µg/ml). Katrs flakons
satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu,
ka tiek ievadīti 250 µg romiplostima.
Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 µg romiplostima (romiplostim). Pēc
sagatavošanas 1 ml lietošanai gatava
šķīduma satur 500 µg romiplostima (500 µg/ml). Katrs flakons
satur papildu tilpumu, lai nodrošinātu,
ka tiek ievadīti 500 µg romiplostima.
Romiplostims tiek iegūts ar DNS rekombinantās tehnoloģijas
palīdzību no
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
)
šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Pulveris ir balts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie:
Nplate ir paredzēts primāras imūnas trombocitopēnijas (ITP)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas ir
nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem,
imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija:
Nplate ir paredzēts hroniskas primāras imūnas trombocitopēnijas
(ITP) ārstēšanai pediatriskiem
pacientiem, kas vecāki par vienu gadu un ir nejutīgi pret citu
ārstēšanu (piemēram