Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

нитисинона

Доступно од:

MendeliKABS Europe Ltd

АТЦ код:

A16AX04

INN (Међународно име):

nitisinone

Терапеутска група:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Терапеутска област:

Tyrosinemias

Терапеутске индикације:

Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във възрастов диапазон) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (НТ1) в комбинация с диетично ограничаване на тирозин и фенилаланин.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2017-08-24

Информативни летак

28
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
НИТИСИНОН MDK 2 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
НИТИСИНОН MDK 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
НИТИСИНОН MDK 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
НИТИСИНОН MDK 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
нитисинон (nitisinone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Нитисинон MDK и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Нитисинон MDK
3.
Как да приемате Нитисинон MDK
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Нитисинон MDK
6.
Съ

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Нитисинон MDK 2 mg твърди капсули
Нитисинон MDK 5 mg твърди капсули
Нитисинон MDK 10 mg твърди капсули
Нитисинон MDK 20 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Нитисинон MDK
2 mg твърди капсули
Всяка твърдa капсула съдържа 2 mg
нитисинон (nitisinone).
Нитисинон MDK
5 mg твърди капсули
Всяка твърдa капсула съдържа 5 mg
нитисинон (nitisinone).
Нитисинон MDK
10 mg твърди капсули
Всяка твърдa капсула съдържа 10 mg
нитисинон (nitisinone).
Нитисинон MDK
20 mg твърди капсули
Всяка твърдa капсула съдържа 20 mg
нитисинон (nitisinone).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула.
Капсулата съдържа бял до почти бял
прах.
Нитисинон MDK
2 mg твърди капсули
Бели, непрозрачни капсули с дължина 15,7
mm, като върху капачката е отпечатано с
черно
мастило „2 mg“, а върху тялото на
капсулата
—
„Nitisinone“.
Нитисинон MDK
5 mg твърди капсули
Бели, непрозрачни капсули с дължина 15,7
mm, като върху капачката е отпечатано с
черно
мастило „5 mg“, а върху тялото на
капсулата
—
„Nitisinone“.
Нитисинон MDK
10 mg твърди капсули
Бели,