Maviret

Country: Европска Унија

Језик: Грчки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

glecaprevir, pibrentasvir

Доступно од:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

АТЦ код:

J05AP57

INN (Међународно име):

glecaprevir, pibrentasvir

Терапеутска група:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Терапеутска област:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

Терапеутске индикације:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Резиме производа:

Revision: 22

Статус ауторизације:

Εξουσιοδοτημένο

Датум одобрења:

2017-07-26

Информативни летак

71
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
72
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MAVIRET 100 MG/40 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
glecaprevir/pibrentasvir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Maviret
3.
Πώς να πάρετε το Maviret
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Maviret
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφ�

Карактеристике производа

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Maviret 100 mg/40 mg επικαλυµµένα µε λεπτό
υµένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg
pibrentasvir.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7,48 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ροζ, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 18,8 mm
x 10,0 mm,
χαραγμένο με την ένδειξη «NXT» στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Maviret ενδείκνυται για τη θεραπεία
της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της
ηπατίτιδας C (HCV) σε
ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και
άνω (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Maviret πρέπει να ξεκινά
και να παρακολουθείται από έναν
γιατρό έμπειρο στη
διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον
HCV.
Δοσολογία
_Ενήλικες, έφηβοι ηλικίας 12 ετών και
άνω ή παιδιά βάρους τουλάχιστον 45 kg_
Η συνιστώμενη δόση του Maviret είναι 300
mg/120 mg, τρία δισκ�