Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, zidovudin
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Lamivudin / Zidovudin Teva je indikován v kombinované antiretrovirové léčbě k léčbě infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
Revision: 16
Staženo
2011-02-28
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY lamivudinum/zidovudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat 3. Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ HIV (VIR LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE) INFEKCE U DOSPĚLÝCH A DĚTÍ. Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě HIV infekce: lamivudin a zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných _nukleosidové analogy _ _inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). _ _ _ Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší krvi. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou, na jedné straně je vyraženo „L/Z“ a na druhé “150/300”. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lamivudine/Zidovudine Teva je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV. Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno. K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2). Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg Doporučovaná perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta dvakrát denně. Děti s hmotností 21 kg až 30 kg Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půlka tablety užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer. Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půlka tablety užitá dvakrát denně. Léčivý přípravek již není registrován 3 Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je primárně odvozen od farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií užívajících jednotlivé složky, lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená Прочитајте комплетан документ