Lamivudine/Zidovudine Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin, zidovudin

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

J05AR01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine, zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Lamivudin / Zidovudin Teva je indikován v kombinované antiretrovirové léčbě k léčbě infekce viru lidské imunodeficience (HIV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lamivudinum/zidovudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine
Teva užívat
3.
Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ HIV (VIR LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE) INFEKCE U DOSPĚLÝCH
A DĚTÍ.
Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dvě léčivé látky užívané k
léčbě HIV infekce: lamivudin a
zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých
přípravků nazývaných
_nukleosidové analogy _
_inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). _
_ _
Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje
množství viru ve Vašem těle a udržuje
ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší
krvi. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek,
které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum
300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí
rýhou, na jedné straně je vyraženo „L/Z“ a na
druhé “150/300”.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lamivudine/Zidovudine Teva je indikován ke kombinované
antiretrovirové farmakoterapii pacientů
infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce virem HIV.
Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno.
K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe
spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou
schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do
malého množství polotuhé stravy nebo
tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg
Doporučovaná perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine
Teva je jedna tableta dvakrát denně.
Děti s hmotností 21 kg až 30 kg
Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva
je půlka tablety užitá ráno a jedna
celá tableta užitá večer.
Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg
Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva
je půlka tablety užitá dvakrát denně.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je
primárně odvozen od
farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických
studií užívajících jednotlivé složky,
lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená