Lamivudine/Zidovudine Teva
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-03-2023
Active ingredient:
lamivudin, zidovudin
Available from:
Teva Pharma B.V.
ATC code:
J05AR01
INN (International Name):
lamivudine, zidovudine
Therapeutic group:
Antivirotika pro systémové použití
Therapeutic area:
HIV infekce
Therapeutic indications:
Lamivudin / Zidovudin Teva je indikován v kombinované antiretrovirové léčbě k léčbě infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
Staženo
Authorization date:
2011-02-28
Patient Information leaflet
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lamivudinum/zidovudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine
Teva užívat
3.
Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ HIV (VIR LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE) INFEKCE U DOSPĚLÝCH
A DĚTÍ.
Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dvě léčivé látky užívané k
léčbě HIV infekce: lamivudin a
zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých
přípravků nazývaných
_nukleosidové analogy _
_inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). _
_ _
Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje
množství viru ve Vašem těle a udržuje
ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší
krvi. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek,
které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum
300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí
rýhou, na jedné straně je vyraženo „L/Z“ a na
druhé “150/300”.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lamivudine/Zidovudine Teva je indikován ke kombinované
antiretrovirové farmakoterapii pacientů
infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce virem HIV.
Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno.
K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe
spolknuta bez drcení. Pro pacienty, kteří nejsou
schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do
malého množství polotuhé stravy nebo
tekutiny, které se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg
Doporučovaná perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine
Teva je jedna tableta dvakrát denně.
Děti s hmotností 21 kg až 30 kg
Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva
je půlka tablety užitá ráno a jedna
celá tableta užitá večer.
Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg
Doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva
je půlka tablety užitá dvakrát denně.
Léčivý přípravek již není registrován
3
Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14-30 kg je
primárně odvozen od
farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických
studií užívajících jednotlivé složky,
lamivudin a zidovudin. Může se vyskytnout zvýšená
Read the complete document
